2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【b卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【b卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量检验管理

D.质量标准制定

2.以下哪项不是药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.严重不良反应

C.药物相互作用

D.药物过量

3.《药品管理法》规定，药品经营企业应建立药品购销记录制度，以下哪项不是记录内容？()

A.药品名称、生产批号

B.购销日期、销售价格

C.生产企业名称、地址

D.药品规格、包装

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为不符合《药品管理法》规定？()

A.按照生产工艺流程进行生产

B.对生产设备进行定期维护

C.未经检验的药品直接上市销售

D.建立生产记录档案

5.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应定期对药品进行再评价，以下哪项不是再评价的内容？()

A.药品安全性

B.药品有效性

C.药品质量标准

D.药品包装设计

6.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？()

A.药品质量管理组织机构

B.药品质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品销售记录制度

7.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告的禁止内容？()

A.药品适应症

B.药品成分

C.药品疗效

D.药品价格

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应评估

C.药品不良反应调查

D.药品生产许可

9.《药品管理法》规定，药品经营企业应建立健全药品追溯体系，以下哪项不是追溯体系的内容？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品运输记录

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品召回的条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品说明书不规范

D.药品包装破损

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.按照国家标准生产药品

B.定期检验生产设备

C.保证药品包装符合要求

D.在药品上市后主动收集不良反应信息

E.不允许非专业人员操作生产设备

12.《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）包括哪些主要内容？()

A.药品采购和销售管理

B.药品储存和养护管理

C.药品质量管理组织机构

D.药品不良反应监测和报告

E.药品运输和配送管理

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容真实、合法、科学

B.不含有虚假、夸大、误导性内容

C.使用国家通用语言文字

D.不涉及未经批准的药品或功能主治

E.不得含有涉及医疗保健、疾病预防治疗等内容

14.《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度包括哪些环节？()

A.药品不良反应的报告和记录

B.药品不良反应的评估和分析

C.药品不良反应信息的通报和公布

D.药品不良反应的控制和预防

E.药品不良反应的培训和宣传

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产许可的内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产企业的生产设备和工艺

C.药品生产企业的质量检验能力

D.药品生产企业的生产规模

E.药品生产企业的产品目录

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境应当符合药品生产质量管理规范的要求，其中生产设施包括（）。

17.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当自发现或者获知之日起（）日内报告。

18.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得涉及（）。

19.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立并实施（），确保药品质量安全。

20.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输，并按照规定印有或者贴有（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件必须向公众公开。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意使用医学、药学术语。()

A.正确