2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（能力提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（能力提升）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品生产操作规程

2.医疗机构采购药品时，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进，并签订合同。以下哪项不是医疗机构采购药品时应当遵守的要求？()

A.药品质量必须符合国家标准

B.药品价格必须符合市场行情

C.药品包装必须符合规定

D.药品来源必须合法

3.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范

B.符合国家环境保护要求

C.符合安全生产要求

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品价格、生产厂家、生产日期

C.药品说明书、用法用量、禁忌症

D.以上都是

5.根据《药品管理法》，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品价格信息

C.药品不良反应信息

D.药品生产企业的商业信息

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.由执业药师审核处方，方可销售

B.由药品销售员审核处方，方可销售

C.由患者自行购买，无需审核处方

D.由医师开具处方，患者持处方购买

7.根据《药品管理法》，药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品可能存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告相关部门

B.继续生产，待检验合格后再报告

C.延长检验周期，待检验合格后再报告

D.通知销售商自行处理

9.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业学历

B.具有药品生产质量管理规范知识

C.具有药品生产实践经验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产设施设备符合规定

B.生产人员具备相应资质

C.药品生产过程严格监控

D.药品质量检验严格

E.生产记录完整准确

11.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当符合国家规定

B.采购药品应当选择合法的药品生产、经营企业

C.采购药品应当签订合同

D.采购药品应当遵循公平、公正、公开的原则

E.采购药品应当优先考虑低价药品

12.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品不良反应信息

C.药品价格信息

D.药品生产企业的商业信息

E.药品说明书内容

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售处方药需凭执业药师审核的处方

B.销售非处方药需告知患者用法用量

C.药品标签应当清晰、准确、完整

D.药品质量必须符合国家标准

E.药品销售记录应当保存5年以上

14.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应症状

D.诊断结果

E.用法用量

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，并定期进行维护和检修，保证其持续符合规定的______。

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好销售记录。

17.药品不良反应监测报告和评价控制，实行______和分级管理。

18.药品生产、经营企业不得生产、经营______药品，不得以任何名义擅自销售或者赠送药品。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，不得含有虚假、夸大的内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量负责人可以不具备药学或相关专业学历。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以销售未取得药品生产、经营许可证的企业生产的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的治疗效果和适应症。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定采购药品的价格。()

A.正确B.错误

24.药品生产企