2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【夺冠系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【夺冠系列】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产了一种新药，该药品在临床试验阶段出现严重不良反应，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续临床试验

B.停止临床试验，继续观察

C.停止临床试验，及时报告

D.继续临床试验，增加样本量

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产企业的生产环境

C.药品生产企业的销售管理

D.药品生产企业的质量控制

3.某药品零售企业发现其销售的某药品存在质量问题，企业应如何处理？()

A.继续销售，等待厂家回复

B.停止销售，通知厂家回收

C.停止销售，自行处理

D.继续销售，告知消费者注意

4.某药品广告宣传中涉及未经验证的治疗效果，以下哪项措施是正确的？()

A.删除广告，继续发布

B.修改广告，增加验证内容

C.修改广告，删除涉及治疗效果的内容

D.继续发布，不进行修改

5.某药品生产企业因违反《药品管理法》规定，被责令停产停业，该企业不服，应如何处理？()

A.等待处罚决定生效

B.向当地药品监督管理部门申请行政复议

C.向人民法院提起行政诉讼

D.向上级药品监督管理部门申请复核

6.某药品零售企业销售过期药品，以下哪项处罚措施是正确的？()

A.警告并处以罚款

B.没收药品并处以罚款

C.没收药品并吊销营业执照

D.警告并吊销营业执照

7.某药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理，以下哪项处罚措施是正确的？()

A.警告并处以罚款

B.没收药品并处以罚款

C.没收药品并吊销许可证

D.警告并吊销许可证

8.某药品零售企业未按照规定进行药品质量管理，以下哪项处罚措施是正确的？()

A.警告并处以罚款

B.没收药品并处以罚款

C.没收药品并吊销营业执照

D.警告并吊销营业执照

9.某药品广告中涉及虚假宣传，以下哪项处罚措施是正确的？()

A.警告并处以罚款

B.没收广告费用并处以罚款

C.没收广告费用并吊销许可证

D.警告并吊销许可证

10.某药品生产企业未按照规定进行药品生产许可的变更，以下哪项处罚措施是正确的？()

A.警告并处以罚款

B.没收药品并处以罚款

C.没收药品并吊销许可证

D.警告并吊销许可证

11.某药品零售企业未按照规定进行药品经营许可的变更，以下哪项处罚措施是正确的？()

A.警告并处以罚款

B.没收药品并处以罚款

C.没收药品并吊销营业执照

D.警告并吊销营业执照

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立与实施

B.质量管理体系的建立与维护

C.质量文件的编制与控制

D.质量审核与持续改进

E.人员培训与资质认定

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品采购渠道的合法性

B.药品储存条件的适宜性

C.药品销售记录的完整性

D.药品追溯系统的建立

E.药品不良反应监测的及时性

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告审查的内容？()

A.广告内容的真实性

B.广告形式的合法性

C.广告用语的规范性

D.广告效果的评估

E.广告费用的合理性

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的要求？()

A.及时性

B.准确性

C.完整性

D.保密性

E.评估性

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系应当符合国际通行的质量管理规范，其中最为著名的是______。

18.《药品管理法》规定，药品零售企业应当建立药品______，保证药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有______内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业应当对药品______进行监测，并按照规定报告。

21.《药品管理法》规定，药品召回分为______级，根据药品安全隐患的严重程度确定。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业可以对未经验证的药品广告内容进行发布。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售未取得药品生产批准文号的药品。()