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2025年威海药业招聘面试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.威海药业正在推进一款缓控释制剂的产业化，下列关于渗透泵型片剂释药机制的表述正确的是：

A.药物通过包衣膜上的微孔扩散释放，速率与膜厚度成反比

B.片芯渗透压高于外界，水分进入推动药物从激光孔匀速流出

C.片芯中加入大量泡腾剂，遇水后产生CO?形成泵力

D.释药速率随胃肠道pH升高而显著加快

答案：B

解析：渗透泵片靠半透膜内外渗透压差，水分进入片芯，推动含药层从激光孔恒速释放，与pH无关，无需泡腾剂。

2.依据《中国药典》2025年版，对注射用水的微生物限度检查，薄膜过滤法培养温度与时间为：

A.30～35℃，3天

B.20～25℃，5天

C.30～35℃，5天

D.20～25℃，7天

答案：C

解析：2025年版药典延续30～35℃、5天培养条件，兼顾细菌与真菌检出率。

3.威海药业新建生物车间拟采用一次性反应器，下列关于SUB（Single-UseBioreactor）优势描述错误的是：

A.降低交叉污染风险

B.减少CIP/SIP验证工作量

C.可耐受121℃反复灭菌

D.缩短批次间转换时间

答案：C

解析：一次性反应器灭菌由供应商完成，用户端不再高温灭菌，故C错误。

4.某原料药合成路线最后一步需用钯炭催化氢化，下列去除钯残留最有效的方法是：

A.活性炭吸附

B.0.22μm膜过滤

C.螯合树脂柱层析

D.减压蒸馏

答案：C

解析：螯合树脂对Pd2?选择性高，可将残留降至1ppm以下，优于活性炭。

5.威海药业计划将某口服固体制剂出口至欧盟，需提交CEP证书，下列文件不属于CEP申请模块的是：

A.3.2.S.4.1质量标准

B.3.2.S.7稳定性

C.3.2.P.5.1制剂质量标准

D.3.2.A.2起始物料杂质谱

答案：C

解析：CEP仅针对原料药，3.2.P属于制剂部分，不在CEP范围。

6.关于药品注册分类，2025年国家局将改良型新药划分为：

A.1类

B.2类

C.3类

D.5.1类

答案：B

解析：2025年继续执行2020版分类，2类为改良型新药。

7.威海药业QC实验室在标定NaOH滴定液时，选用邻苯二甲酸氢钾基准试剂，若未在105℃干燥至恒重，可能导致：

A.标定结果偏高

B.标定结果偏低

C.对结果无影响

D.滴定终点提前

答案：A

解析：基准物含吸附水，称量值偏大，消耗NaOH体积偏小，计算浓度偏高。

8.下列关于生物等效性试验样本量计算的描述，正确的是：

A.仅与几何均值比有关，与变异系数无关

B.把握度通常设定为90%

C.Tmax差异必须≤20%

D.高变异药物可采用RSABE方法降低样本量

答案：D

解析：高变异药物（CVw＞30%）可用RSABE（Reference-ScaledAverageBioequivalence）放宽等效限，减少受试者数量。

9.威海药业拟建设智能仓库，下列技术最能实现“先进先出”且零差错的是：

A.RFID+WMS系统

B.人工扫码+Excel台账

C.色标管理

D.随机货位+人工记忆

答案：A

解析：RFID自动识别，WMS按批号时间戳管理，实现FIFO零差错。

10.关于药品专利链接制度，2025年在中国首次引入“专利期补偿”，补偿期限不超过：

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：D

解析：2025年实施细则明确专利期补偿上限5年，且总保护期≤14年。

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少两个正确答案，多选少选均不得分）

11.威海药业新建无菌车间，下列属于A级区动态监测必检项目的是：

A.≥0.5μm悬浮粒子

B.沉降菌

C.浮游菌

D.表面微生物

E.压差

答案：ABCD

解析：A级动态需同时监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物，压差为B级关注。

12.某原料药在加速试验40℃/75%RH下6个月有关物质量增加0.15%，下列措施合理的是：

A.立即终止项目

B.优化包装，加入干燥剂

C.降低贮藏温度至15℃

D.重新评估质量标准限度

E.开展中间条件30℃/65%RH试验

答案：BDE

解析：0.15%增幅较小，无需终止，可通过包装、限度、中间试验进一步确认。

13.威海药业准备开展I