2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（精练）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.执业药师在执业活动中，发现患者有潜在药物不良反应的，应当如何处理？()

A.告知患者自行停药

B.建议患者继续用药，观察病情变化

C.告知医生，并建议调整用药方案

D.不采取任何措施

2.2.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.通知销售商停止销售

B.通知医疗机构停止使用

C.立即停止生产，并报告国家药品监督管理部门

D.等待患者投诉后再处理

3.3.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的生产批文和检验报告

D.以上所有

4.4.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售给患者

B.必须由执业药师审核后方可销售

C.由店员代为销售

D.由患者自行选择购买

5.5.药品广告中，不得含有哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症和用法用量

C.药品的批准文号

D.药品的虚假宣传和夸大疗效

6.6.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.应当符合药品生产质量管理规范

B.可以不遵守药品生产质量管理规范

C.只需保证制剂质量即可

D.可以自行制定质量标准

7.7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.高风险、中风险、低风险

C.严重、一般、轻微

D.轻微、一般、严重

8.8.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业和医疗机构应当如何处理不良反应报告？()

A.及时报告，不得隐瞒

B.可以不报告，自行处理

C.只需报告严重不良反应

D.可以延迟报告

9.9.药品注册申请人提交的药品注册申请文件，应当符合哪些要求？()

A.文件完整，内容真实

B.文件不完整，可以事后补充

C.文件可以自行修改，无需审核

D.可以不提交，直接生产销售

10.10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证和产品批准证明文件

C.药品生产设备、工艺流程和检验设备

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中，隐瞒药品不良反应信息

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.执业药师在执业活动中，未按规定进行处方审核

12.2.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品包装生产质量管理规范

D.药品销售质量管理规范

13.3.药品广告中，哪些内容是允许出现的？()

A.药品的批准文号

B.药品的适应症和用法用量

C.药品的注册商标

D.药品的销售价格

14.4.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.减少药品不良反应发生

15.5.药品召回的程序包括哪些步骤？()

A.发现药品安全隐患

B.确定召回范围和措施

C.报告国家药品监督管理部门

D.实施召回，并跟踪评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立并执行药品生产质量管理规范，以保证药品生产过程符合要求，确保药品质量。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品，必须准确无误地说明药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

19.《药品管理法》规定，医疗机构制剂室配制制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，并按照医疗机构制剂质量管理规范进行管理。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业和医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售和使用，并按照规定程序进行召回。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证由国家药品监督管理部门统一印制。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准文号的药品。()

A.正确