2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（新）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业擅自改变生产工艺

B.药品生产企业未按照规定报告不良反应

C.药品生产企业擅自增加生产批次

D.药品生产企业未按照规定储存药品

2.根据《药品管理法》，下列哪种药品不得在药品零售企业销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.中药饮片

D.化妆品

3.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品销售发票

D.药品注册证书

5.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业违反药品质量管理规范，应当承担什么法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂停生产、销售

D.吊销许可证

6.根据《药品管理法》，药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.县级以上药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.卫生行政部门

7.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业未按照规定储存、运输药品的，应当承担什么法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂停生产、销售

D.吊销许可证

8.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品生产信息

B.药品经营信息

C.药品不良反应信息

D.药品销售信息

9.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当建立和实施什么制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品不良反应监测制度

D.药品召回制度

10.根据《药品管理法》，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品成分介绍

C.药品价格信息

D.药品适用人群

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品不良反应监测制度

D.药品召回制度

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业未按照规定报告不良反应

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品上市许可持有人未按照规定公开药品不良反应信息

13.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.县级以上药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.工商行政管理部门

14.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业擅自改变生产工艺

B.药品生产企业未按照规定报告不良反应

C.药品生产企业擅自增加生产批次

D.药品生产企业未按照规定储存药品

15.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.中药饮片

D.化妆品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立和实施____制度，确保药品质量。

18.药品广告的审查机关是____。

19.药品上市许可持有人应当对____信息进行公开，确保公众用药安全。

20.处方药是指必须凭____方可购买、调配和使用的药品。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对所生产、经营的药品进行定期检验，保证药品质量。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经科学证明的疗效宣传。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市许可持有人的责任。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业可以自行决定是否进行药品召回。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.