2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（典优）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（典优）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产质量保证体系

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度。下列关于药品采购记录的说法，错误的是？()

A.记录应当真实、完整、准确、有效

B.记录保存期限不得少于5年

C.记录内容应包括供货单位名称、药品通用名称、规格、批号、生产日期、有效期等

D.药品采购记录可以电子形式保存

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业销售药品的义务？()

A.向患者提供用药指导

B.不得销售过期药品

C.不得销售未经批准的药品

D.药品销售记录应当保存至药品有效期后1年

4.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度。下列关于药品追溯制度的说法，错误的是？()

A.药品追溯制度应覆盖药品生产、流通、使用全过程

B.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.药品追溯信息可以不公开

D.药品追溯信息应当及时更新

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和调查

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的处罚

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的审查主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.广告发布媒体

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品价格管理的范畴？()

A.药品出厂价格

B.药品批发价格

C.药品零售价格

D.药品广告价格

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品包装的强制性要求？()

A.包装箱标识应当清晰、醒目

B.包装箱应当使用中文标识

C.包装箱应当符合国家有关包装标准

D.包装箱可以不标注药品通用名称

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品生产质量管理规范的行为？()

A.药品生产过程中，未对原料药进行检验

B.药品生产车间未定期进行清洁消毒

C.药品生产过程中，未按照生产工艺进行操作

D.药品生产许可证未在有效期内使用

11.药品经营企业在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营许可证的企业购进

B.购进药品应当建立采购记录，并保存至药品有效期后1年

C.购进药品应当索取、查验供货企业的相关证明文件

D.购进药品应当确保药品质量符合国家标准

12.根据《药品管理法》，以下哪些情况需要进行药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康产生危害

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康产生危害

C.药品标签说明书与药品内容不符

D.药品在市场上存在仿冒行为

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学、准确、清晰、易懂

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的宣传

C.广告内容应当符合国家有关广告的法律法规和标准

D.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

14.药品不良反应监测的主要内容有哪些？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的法律法规和政策研究

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，具体包括生产设施、设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合哪些标准？

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的是？

17.药品不良反应监测机构应当对报告的不良反应进行评价，评价内容包括哪些？

18.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》载明事项的，应当向原发证机关申请变更登记，并提交哪些材料？

19.药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的药品说明书中的内容不一致，如果药品说明书发生变更，应当及时更新的是？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以对生产设施、设备进行临时性改造，不影响药品质量。()

A.正确B.错误

21.药品