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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题汇编附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品放行必须符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品不良反应监测管理办法

2.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

3.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品注册证明文件

D.药品生产许可证

4.执业药师执业范围包括哪些内容？()

A.药品调剂、处方审核

B.药品生产、药品研发

C.药品销售、药品推广

D.药品储存、药品运输

5.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级预警、二级预警、三级预警

C.一级应急、二级应急、三级应急

D.一级响应、二级响应、三级响应

6.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业在哪些情况下应当主动召回药品？()

A.发现药品存在安全隐患

B.发现药品说明书存在错误

C.发现药品标签存在错误

D.以上都是

7.医疗机构购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.具有药品生产许可证的单位

B.具有药品经营许可证的单位

C.具有医疗机构执业许可证的单位

D.具有药品经营质量管理规范认证的单位

8.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期、用法用量

C.药品适应症、禁忌症、不良反应

D.以上都是

9.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合GMP要求的设施设备

B.具有药学技术人员

C.具有药品生产许可证

D.具有医疗机构执业许可证

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当以哪些内容为重点？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）执行情况

B.药品生产许可证有效情况

C.药品质量检验报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于药品上市许可持有人应当召回药品？()

A.发现药品存在安全隐患

B.发现药品说明书存在错误

C.发现药品包装破损

D.发现药品销售价格低于成本

12.执业药师在药品调剂服务中，应当遵循哪些原则？()

A.药物安全原则

B.合理用药原则

C.病人为中心原则

D.公平交易原则

13.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照GMP要求生产

B.建立健全质量管理体系

C.加强员工培训和考核

D.定期进行内部质量审计

14.药品经营企业购进药品时，应当履行哪些义务？()

A.严格审查供货企业的资质

B.核实药品的有效期

C.建立购进记录制度

D.遵守药品价格政策

15.医疗机构在药品使用过程中，应当如何保障患者用药安全？()

A.制定合理的用药方案

B.加强药品不良反应监测

C.严格执行处方管理制度

D.定期评估用药效果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品放行必须符合______要求。

17.执业药师在执业活动中，应当以______为中心，为患者提供药学服务。

18.药品生产企业在生产新药时，应当向国家药品监督管理局提出______申请。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当以______为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供______，确保患者正确使用药品。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，可以独立对处方进行审核。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品放行只需要符合企业内部标准即可。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未在有效期内或者超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以在任何媒体上进行发布，包括未取得药品广告批准文号的媒体。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业过程中，可以不遵守职业道德规范。()

A.正确