2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【实用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【实用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品经营许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产过程控制

B.药品生产环境控制

C.药品生产设备管理

D.药品生产成本管理

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.药品疗效、安全性、不良反应等信息

C.药品生产日期、有效期、批准文号等信息

D.不涉及虚假宣传和误导消费者的内容

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产企业、批准文号等信息

B.药品价格、促销活动等信息

C.药品疗效、不良反应等信息

D.药品生产日期、有效期等信息

5.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.继续生产销售

B.退货处理

C.无视不合格情况

D.转移至其他企业处理

6.药品零售企业发生药品不良反应，应当如何处理？()

A.私下处理，不报告

B.报告给生产企业，由生产企业处理

C.报告给药品监督管理部门，并采取相应措施

D.不报告，由消费者自行处理

7.药品生产企业的质量管理部门，其主要职责是什么？()

A.生产药品

B.销售药品

C.负责药品质量监督和管理

D.负责药品研发

8.药品零售企业销售处方药，是否需要医师处方？()

A.需要

B.不需要

C.根据情况决定

D.消费者自行决定

9.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.患者过敏史

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，享有哪些权力？()

A.药品生产许可、药品经营许可

B.药品注册、药品检验

C.药品不良反应监测、药品广告审查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理

D.药品不良反应监测

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品不再符合国家药品标准

B.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

C.药品生产企业发生重大质量事故

D.药品生产企业被吊销营业执照

13.药品零售企业进行药品经营质量管理，应当符合以下哪些要求？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品陈列有序，标识清晰

C.药品销售记录完整

D.药品采购渠道合法

14.药品广告应当符合以下哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容

D.不得含有法律、行政法规规定禁止的其他内容

15.执业药师在执业活动中，应当履行以下哪些职责？()

A.负责药品质量管理

B.提供用药咨询服务

C.参与药品不良反应监测和报告

D.参与制定药品使用规范

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局的哪些要求？

17.《药品经营许可证管理办法》规定，药品零售企业销售处方药时，必须凭医师的什么？

18.药品不良反应监测系统中，药品不良反应的报告主体包括哪些？

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？

20.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范包括哪些？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验，直接上市销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，有权拒绝不合理用药要求。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以未经审查直接发布。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法