2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（典优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（典优）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.符合国家标准

B.符合行业规范

C.符合企业内部规定

D.符合国际通用标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、规格、价格、生产日期

C.药品名称、批准文号、用法用量、储存条件

D.药品名称、包装、产地、销售者

3.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、价格

C.药品名称、批准文号、生产日期

D.药品名称、功能主治、不良反应

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备相应的设施、设备、人员和技术水平

B.具备独立的制剂场所和设施

C.具备符合药品生产质量管理规范的条件

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理

B.药品生产企业的药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况

C.药品生产企业的药品生产质量记录、药品不良反应监测情况

D.以上都是

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.严格执行生产操作规程

B.定期对生产设施进行清洁和消毒

C.对生产人员进行培训，提高其药品生产知识

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产企业的药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品注册证书、药品检验报告书

C.药品生产企业的药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品注册证书、药品检验报告书、药品经营许可证

D.药品生产企业的药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品注册证书、药品检验报告书、药品经营许可证、药品销售记录

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理、药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理、药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品注册证书、药品检验报告书

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理、药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品注册证书、药品检验报告书、药品经营许可证

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品经营企业的经营场所、经营设施、经营条件

B.药品经营企业的药品经营许可证、药品经营质量管理规范执行情况

C.药品经营企业的药品质量记录、药品不良反应监测情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.药品上市前应当进行临床试验

C.对药品生产过程进行严格的质量控制

D.药品生产后应当进行质量检验

12.药品经营企业应当遵守的《药品经营质量管理规范》包括以下哪些内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售和运输的规范操作

B.药品经营企业应当建立药品质量管理组织

C.药品经营企业应当对药品进行质量跟踪和追溯

D.药品经营企业应当对药品经营人员进行培训

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.涉及药品适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品广告未标明药品批准证明文件号

D.药品广告含有未经审查的内容

14.医疗机构在药品使用过程中应当遵守以下哪些规定？()

A.药品使用应当符合临床需要，合理用药

B.医疗机构应当对医务人员进行药品使用知识的培训

C.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

D.医疗机构应当对药品进行定期检查，确保药品质量

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的范围？()

A.药品使用过程中出现的副作用

B.药品使用过程中出现的过敏反应

C.药品使用过程中出现的药物相