2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？()

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.化学原料药及其制剂

C.中药饮片及其制剂

D.保健品

2.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品广告审查办法》

3.医疗机构制剂的配制必须符合哪些规定？()

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《医疗机构制剂注册管理办法》

C.《医疗机构制剂说明书管理规定》

D.《医疗机构制剂标签管理规定》

4.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.定期发布药品生产信息

D.对药品生产过程中的质量事故进行报告

5.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.工业和信息化管理部门

6.医疗机构使用未经批准的药品，应承担哪些法律责任？()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.以上都是

7.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.以上都是

8.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、生产日期、有效期等信息

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、生产日期、有效期等信息

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、生产日期、有效期等信息

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、生产日期、有效期等信息

9.药品生产、经营企业不得从事哪些活动？()

A.药品广告宣传

B.药品销售代理

C.药品代购代销

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，可以采取哪些措施？()

A.检查企业有关药品的设施、设备、仓储设施、卫生环境等

B.检查企业有关药品的原料、辅料、包装材料等

C.调取企业有关药品的购销记录、检验记录等文件和资料

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.定期对药品进行质量检验

D.对不合格药品进行召回

E.向药品监督管理部门报告药品生产情况

12.药品经营企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范？()

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《药品经营质量管理规范》

13.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得违反社会公德或者损害青少年身心健康

14.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品采购制度

C.严格执行药品储存管理制度

D.严格执行药品使用管理制度

E.严格执行药品废品管理制度

15.以下哪些属于药品监督管理部门对药品违法行为的处罚措施？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

D.暂扣或者吊销《医疗机构执业许可证》

E.责令停产停业

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合______的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______等信息。

18.药品广告应当经______批准，不得发布。

19.医疗机构制剂的配制必须符合______的规定。

20.药品生产、经营企业和医疗机构必须按照______的规定，对药品生产、经营、使用中的质量事故进行报告。

四、判断题(共5题)

21.药品广告可以含