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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种药品不得在药品零售企业销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.化妆品

D.第二类精神药品

2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.药品包装

D.以上都是

3.药品广告中，下列哪种说法是合法的？()

A.未经批准的药品可以广告宣传

B.药品广告可以含有虚假内容

C.药品广告应当真实、合法、科学

D.药品广告可以夸大药品疗效

4.执业药师在执业活动中，下列哪种行为是违法的？()

A.依法为患者提供用药咨询

B.擅自更改处方药品

C.严格遵循药品说明书用药

D.参与药品不良反应监测

5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货管理制度

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备状况

C.药品生产人员资质

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

8.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有独立的制剂生产设施

C.具有合格的制剂生产人员

D.以上都是

9.药品召回分为几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级（含紧急召回）

10.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售

B.必须凭处方销售

C.可以不凭处方销售

D.可以凭处方或非处方销售

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产必须符合国家药品标准

B.药品生产应当采用先进的生产工艺

C.药品生产应当建立药品生产质量管理规范

D.药品生产应当对药品进行质量检验

12.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的用法用量和禁忌

D.药品的价格和购买渠道

13.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.使用药品后出现的不良反应

B.使用药品后出现的与药品正常作用无关的反应

C.使用药品后出现的罕见但严重的反应

D.使用药品后出现的预期内的反应

14.医疗机构配制制剂，应当符合哪些要求？()

A.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B.应当使用合格的原料和辅料

C.应当符合药品生产质量管理规范

D.应当保证制剂质量

15.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.执业药师未按规定进行处方审核

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可。

17.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，以及涉及疾病预防、治疗功能的内容。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规、规章和诊疗规范，不得擅自更改处方，不得为他人开具处方。

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品质量。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以自行决定销售哪些药品。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产药品时，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当在发现后立即提交。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述执业药师在药品管理中的职责。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容