2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【满分必刷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，在药品生产过程中，发现其生产的某批次药品不符合国家标准，应如何处理？()

A.继续生产，等待检测结果

B.立即停产，召回已上市药品

C.通知销售部门，等待销售部门处理

D.暂停销售，继续生产

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不属于采购记录应载明的内容？()

A.药品名称、生产批号

B.供货单位名称、住所、联系方式

C.购货单位名称、住所、联系方式

D.药品生产日期、有效期

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.药品生产质量管理规范文件

D.药品生产许可证

4.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用说明书规定

B.可以不执行药品使用说明书规定，但需经医疗机构负责人批准

C.可以使用非批准的药品，但需经医疗机构负责人批准

D.可以使用过期药品，但需经医疗机构负责人批准

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品名称、规格、批号、生产厂家

C.药品名称、规格、批号、销售价格

D.药品名称、规格、批号、采购价格

6.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称、生产企业

B.患者姓名、性别、年龄、联系方式

C.不良反应症状、发生时间、严重程度

D.药品使用剂量、用药途径

7.以下哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容是否符合法律规定

B.监督检查药品广告发布情况

C.处理药品广告违法案件

D.药品广告的审批权限

8.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产设施、设备应当符合国家标准

B.药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产人员应当具备相应的资格和培训

D.药品生产企业的法定代表人应当具备药学专业知识

9.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范制度

B.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存等环节的管理制度

C.药品经营企业应当对药品进行定期检验，确保药品质量

D.药品经营企业可以销售过期药品，但需经企业负责人批准

10.以下哪项不属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备是否符合国家标准

B.药品生产企业的生产过程是否符合药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的药品质量是否符合国家标准

D.药品生产企业的法定代表人是否具备药学专业知识

11.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.完善药品管理制度

D.促进药品研发

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品标签不符合规定

13.药品经营企业应当建立哪些记录制度？()

A.药品采购记录制度

B.药品销售记录制度

C.药品库存记录制度

D.药品不良反应报告制度

14.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.药品生产质量管理规范文件

D.药品生产许可证

15.药品广告审查机关的职责包括哪些？()

A.审查药品广告内容是否符合法律规定

B.监督检查药品广告发布情况

C.处理药品广告违法案件

D.药品广告的审批权限

16.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用说明书规定

B.对药品进行定期检验，确保药品质量

C.对患者进行用药指导，提高患者用药依从性

D.可以使用非批准的药品，但需经医疗机构负责人批准

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

18.药品经营企业在购进药品时，应当建立并保存药品采购记录，采购记录应当保存至药品有效期后

19.药品不良反应监测报告和评价控制信息，应当自收到之日起

20.药品广告的内容必须真实、合法，以

21.药品生产企业的法定代表人、企业负责人、