2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库学生专用附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库学生专用附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应确保药品质量符合哪些法规要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品不良反应监测和评价管理办法》

D.《药品注册管理办法》

2.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在潜在风险时，应采取什么措施？()

A.直接告知患者自行调整用药

B.建议患者咨询其他医师

C.及时向医疗机构报告并采取措施

D.保持沉默，避免引起纠纷

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效成分及含量

B.药品适应症和用法用量

C.药品批准文号和生产企业

D.治疗效果、治愈率或有效率

4.药品经营企业销售药品时，应向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产日期、有效期

C.药品用法用量、禁忌症

D.以上都是

5.医疗机构制剂室配制药品时，应遵守哪些规定？()

A.严格执行操作规程

B.使用合格的原料、辅料和包装材料

C.保证药品质量符合国家标准

D.以上都是

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

7.执业药师在执业活动中，发现药品存在质量问题，应如何处理？()

A.私下处理，不向任何人报告

B.向药品监督管理部门报告

C.向医疗机构报告

D.向药品生产企业报告

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后3日内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

9.药品经营企业的药品经营许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品生产记录

D.药品生产设备维护记录

11.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是合法的？()

A.按照处方调剂药品

B.向患者提供用药咨询

C.参与制定用药方案

D.推销处方药

12.药品经营企业应当对哪些药品实行色标管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.中药饮片

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效成分及含量

B.药品适应症和用法用量

C.药品批准文号和生产企业

D.治疗效果、治愈率或有效率

14.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的超敏反应

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的相互作用

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合《药品生产质量管理规范》的要求，并定期进行维护和保养。

16.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规和规章，执行药品处方调剂操作规程，不得在执业单位兼职。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产记录，记录应当真实、完整、准确，保存期不少于十年。

18.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品说明书，并就药品的用法、用量、禁忌等信息进行说明。

19.药品不良反应监测报告的时限是发现后3日内报告，严重不良反应应当在24小时内报告。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、设备应当符合《药品生产质量管理规范》的要求，并定期进行维护和保养。()

A.正确B.错误

21.执业药师在执业活动中，可以同时在多个执业单位兼职。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有治疗效果、治愈率或有效率等内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对过期药品进行销售处理。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告的时限是发现后3日内报告，严重不良反应应当在24小时内报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药品生产质量管理规范》对药品生产企业的质量管理体系有哪些基本要求？

26.执业药师在执业活动中，如何确保患者用药安全？

27.药品召回分为哪几个