2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【名师推荐】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【名师推荐】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合国家标准

B.符合地方标准

C.符合企业自定标准

D.符合国际标准

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人姓名

B.药品生产范围、有效期、发证机关名称

C.药品生产企业的注册资本、生产规模、质量管理体系

D.药品生产企业的销售范围、销售渠道、售后服务

3.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供什么信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、生产单位

C.药品名称、规格、价格

D.药品名称、适应症、禁忌症

4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品采购管理制度

D.药品储存管理制度

5.药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.加强生产现场管理

C.建立药品生产质量管理体系

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品批发企业的营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书

D.药品生产企业的生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购环节

B.生产过程环节

C.出厂检验环节

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不查验处方

B.可以查验处方，但不需登记

C.必须查验处方，并登记处方信息

D.可以不查验处方，但需登记购买人信息

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、销售与售后服务

B.药品生产企业的生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、药品生产许可证、药品经营许可证

C.药品生产企业的生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、药品生产质量管理规范认证证书、药品广告审查批准文件

D.药品生产企业的生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

11.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当对哪些药品进行重点管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中应采取哪些质量保证措施？()

A.建立质量管理体系

B.采用先进的生产工艺和设备

C.加强生产过程中的质量控制

D.建立药品召回制度

E.定期进行生产现场检查

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理职责？()

A.严格执行药品采购、验收、储存、销售和售后服务等管理制度

B.建立并执行药品不良反应报告制度

C.对所经营的药品进行定期检查，发现质量问题及时处理和报告

D.保证所经营的药品符合国家药品标准

E.建立药品追溯系统

14.《药品管理法》规定的药品广告发布应当符合哪些要求？()

A.经企业所在地省级药品监督管理部门批准

B.准确发布药品名称、适应症、用法用量、规格、批准文号等信息

C.不得含有虚假或者误导性的内容

D.不得发布未取得批准证明文件的药品广告

E.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动监测、记录和报告药品不良反应

B.药品生产企业应当建立药品不良反应监测和评价制度

C.药品监督管理部门应当及时分析、评价和公布药品不良反应信息

D.医疗机构应当对报告的药品不良反应进行调查、评价和反馈

E.药品不良反应监测机构应当收集、整理和评价药品不良反应报告

16.《药品管理法》规定，以下哪些