2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【夺分金卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产操作规程

D.药品生产质量管理规范附录

2.药品经营企业零售药品时，必须凭处方销售的药品是？()

A.处方药

B.非处方药

C.第二类精神药品

D.医疗机构制剂

3.以下哪种情况不属于药品生产、经营企业必须召回药品的情形？()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.药品经检验不符合标准的

C.药品说明书与药品实际内容不符的

D.药品标签上未注明生产批号的

4.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。以下哪项不属于《医疗机构制剂许可证》的管理内容？()

A.制剂的配制范围

B.制剂的批准文号

C.制剂的品种

D.制剂的储存条件

5.根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确书写药品名称、用法、用量、规格、生产企业等信息。以下哪种情况不属于药品名称的书写要求？()

A.中药饮片必须使用规范的中医术语

B.西药必须使用规范的药品通用名称

C.药品名称应当与药品批准证明文件一致

D.药品名称可以使用商品名称

6.根据《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。以下哪种情况不属于药品广告的内容？()

A.药品的生产厂家

B.药品的适应症或者功能主治

C.药品的批准文号

D.药品的销售价格

7.根据《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。以下哪种情况不属于合法购进药品的要求？()

A.购进的药品应当有合法的来源

B.购进的药品应当有合格的检验报告

C.购进的药品应当有明确的供货单位

D.购进的药品可以直接用于销售

8.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，建立药品追溯制度。以下哪种情况不属于药品追溯制度的内容？()

A.药品的来源和去向

B.药品的批号和有效期

C.药品的检验报告

D.药品的广告内容

9.根据《药品管理法》规定，药品不良反应监测和评价机构应当及时收集、分析、评价药品不良反应信息，并采取必要的控制措施。以下哪种情况不属于药品不良反应监测和评价机构的工作内容？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析评价药品不良反应信息

C.发布药品不良反应信息

D.处理药品不良反应事件

10.根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营企业和医疗机构的监督检查。以下哪种情况不属于监督检查的内容？()

A.药品的生产、经营和质量管理情况

B.药品的广告宣传情况

C.药品的价格情况

D.药品的研发情况

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》？()

A.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的

B.药品生产、经营企业未按照规定进行药品检验的

C.药品生产、经营企业伪造、变造、出租、出借、转让《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的

D.药品生产、经营企业因药品质量问题被吊销药品生产许可证或药品经营许可证的

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有不真实的内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告宣传治愈率或有效率

D.药品广告使用医疗机构的名义或形象

13.药品生产、经营企业应当建立和执行药品召回制度，以下哪些内容是药品召回制度应包括的？()

A.药品召回的组织和职责

B.药品召回的程序和要求

C.药品召回的信息发布和处理

D.药品召回的效果评价和改进措施

14.根据《药品管理法》的规定，以下哪些机构负责药品不良反应监测和评价工作？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药品生产、经营企业

15.以下哪些情况属于药品经营企业必须召回药品的情形？()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.药品经检验不符合标准的

C.药品说明书与药品实际内容不符的

D.药品标签上未注明生产批号的

三、填空题(共5题)

16.《药