2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【历年真题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【历年真题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量监督体系

D.质量培训体系

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品说明书

3.以下哪种情况不违反《药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.药品广告未经审批发布

B.药品广告含有虚假内容

C.药品广告真实合法，但未注明生产企业

D.药品广告真实合法，但未注明药品批准文号

4.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得以下哪种许可证？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗机构执业许可证

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.以上所有环节

6.药品零售企业销售处方药时，应当告知患者哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂量

B.药品适应症、用法用量

C.药品不良反应、禁忌症

D.以上所有信息

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应评价

C.药品不良反应预警

D.药品广告审查

8.药品生产企业在生产药品时，应当遵守以下哪项规定？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.确保药品质量符合国家标准

C.对生产过程进行全程记录

D.以上所有规定

9.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的非法经营药品行为？()

A.药品零售企业超范围经营

B.药品生产企业未取得许可证生产药品

C.药品经营企业销售过期药品

D.以上所有行为

10.医疗机构使用药品时，应当遵守以下哪项规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.对使用药品的患者进行用药指导

C.定期对使用药品的患者进行随访

D.以上所有规定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和设备的管理

B.药品原辅料的管理

C.质量检验和检验报告

D.生产人员的管理

12.医疗机构在药品采购中应当遵循以下哪些原则？()

A.优先采购国家基本药物

B.公平竞争，公开透明

C.质量优先，价格合理

D.保障药品供应，确保用药安全

13.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析和评价药品不良反应

C.采取措施预防和减少不良反应

D.制定和修订药品不良反应报告制度

14.以下哪些属于药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告审批制度

B.药品广告内容管理

C.药品广告形式管理

D.药品广告发布管理

15.药品召回的分类通常包括哪些？()

A.警告性召回

B.停产销售召回

C.质量问题召回

D.卫生风险召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业应当具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并按照相应的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》的要求进行生产和经营。

17.《药品管理法》明确规定了药品生产企业的质量管理体系应当包括质量目标管理、质量风险管理、质量监督体系等内容。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

20.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并正确说明药品的用法、用量、禁忌等情况。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告是药品生产企业必须履行的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行配制制剂，并对外销售。()

A.正确