2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库必考题附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库必考题附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品在上市后发生严重不良反应，该企业应如何处理？()

A.继续销售，观察一段时间

B.立即停止销售，并向药品监督管理部门报告

C.通知经销商处理，无需企业负责

D.暂停销售，等待监管部门调查结果

2.医疗机构在采购药品时，应当优先采购哪些药品？()

A.低价药品

B.国产药品

C.质量稳定、疗效确切的药品

D.知名品牌药品

3.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是违法的？()

A.参加学术会议

B.参与药品推广活动

C.指导患者合理用药

D.指导处方调配

4.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.降低生产成本

B.提高药品质量

C.加快药品上市速度

D.增加企业利润

5.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.不需核实处方

B.仅凭患者口头描述

C.核实处方，并由执业药师或药师指导用药

D.顾客自选

6.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过敏反应

B.药物依赖性

C.药物相互作用

D.药物过量反应

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，下列哪项权力是错误的？()

A.检查、检验药品质量

B.依法吊销药品生产许可证

C.检查药品广告内容

D.要求企业提交财务报表

8.药品上市许可持有人对其药品的质量负责，以下哪项说法是错误的？()

A.负责药品的质量保证体系建立和实施

B.负责药品的不良反应监测和报告

C.负责药品的包装和标签管理

D.负责药品的广告宣传

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.继续生产，降低质量标准

B.停止生产，进行整改

C.调整生产计划，优先生产

D.低价销售，减少损失

10.医疗机构使用放射性药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不需进行风险评估

B.仅需进行一般性检查

C.进行风险评估，并采取相应防护措施

D.无需任何特殊措施

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品的监督管理工作？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.质量技术监督部门

D.公安机关

12.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是允许的？()

A.指导患者合理用药

B.参与药品研制

C.参与药品生产

D.参与药品经营

13.药品生产企业应如何处理药品不良反应？()

A.及时向药品监督管理部门报告

B.及时告知医疗机构和患者

C.对不良反应进行调查、评价和处理

D.对药品质量进行追溯

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.优先采购基本药物

B.严格执行药品采购规定

C.建立药品采购、验收和使用管理制度

D.不得使用无生产批号的药品

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实，符合客观事实

B.不夸大药品疗效或者适应症

C.标明药品生产批准文号

D.不得含有虚假或者误导性内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

17.执业药师注册有效期为5年，有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前

18.药品不良反应监测和报告的法定主体包括药品生产、经营企业和

19.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。其中，

20.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照国家药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品经营质量管理规范制度，并配备

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业期间，可以兼职其他与药学无关的工作。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用未经批准的新药。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以夸大药品的疗效或者适应症。()

A.正确B.错