2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（突破训练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（突破训练）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品质量有全面控制的责任，以下哪项不属于药品生产企业对药品质量的全面控制？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设备的质量控制

C.药品生产人员的管理

D.药品生产成本的控制

2.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得在药店零售？()

A.非处方药

B.处方药

C.药品类易制毒化学品

D.药品类精神药品

3.医疗机构购进药品，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进，以下哪种情况不属于此规定？()

A.购进国产药品

B.购进进口药品

C.购进药品类易制毒化学品

D.购进非药品类易制毒化学品

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、生产厂家

C.药品名称、批准文号、包装规格

D.药品名称、说明书、广告

5.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、批准文号

C.药品名称、不良反应、注意事项

D.药品名称、功效成分、生产日期

6.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备制剂室、检验室、仓储室等设施

B.具备制剂人员、检验人员、仓储人员等人员

C.具备制剂设备、检验设备、仓储设备等设备

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，发生药品质量事故应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告相关部门

B.继续生产，待问题解决后再报告

C.不报告，自行处理

D.报告后继续生产

8.药品经营企业应当对药品进行哪些管理？()

A.药品采购、储存、运输、销售的管理

B.药品生产、检验、审批、广告的管理

C.药品研发、注册、生产、销售的管理

D.药品使用、监测、评价、淘汰的管理

9.药品生产企业在药品生产过程中，对哪些环节应当进行记录？()

A.生产过程、检验过程、销售过程

B.生产过程、检验过程、储存过程

C.生产过程、检验过程、运输过程

D.生产过程、检验过程、审批过程

10.药品生产企业在生产过程中，对哪些人员进行考核？()

A.生产人员、检验人员、仓储人员

B.生产人员、管理人员、销售人员

C.生产人员、检验人员、研发人员

D.生产人员、管理人员、运输人员

11.药品经营企业销售药品时，应当对哪些内容进行告知？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、批准文号

C.药品名称、不良反应、注意事项

D.药品名称、功效成分、生产日期

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立

B.生产过程的控制

C.药品上市后的风险管理

D.药品销售渠道的管理

13.在药品不良反应监测中，以下哪些主体负有报告义务？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业擅自改变生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.以上都是

15.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产操作规程

C.定期进行设备维护和清洁

D.加强人员培训和考核

16.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范（GSP）内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售的管理

B.药品质量管理体系的建立和实施

C.药品追溯体系的建立

D.药品不良反应的监测和报告

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量均应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，并定期进行内部审核，确保药品质量。

20.药品经营企业应当对所经营药品进行质量验收，确保药品符合国家药品标准。

21.药品生产企业和药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并及时通知相关监管部门。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行质量检验。()