2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（最新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（最新）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业违反药品经营质量管理规范，被责令停产停业，下列说法错误的是？()

A.药品经营企业可以申请行政复议

B.药品经营企业可以提起行政诉讼

C.药品经营企业应立即停止药品经营

D.药品经营企业可以继续经营，等待处理结果

2.以下哪项不属于药品不良反应的监测方式？()

A.医疗机构报告

B.患者自发报告

C.媒体披露

D.药品生产企业在生产过程中主动监测

3.药品广告中，下列哪项内容不得含有？()

A.药品生产企业的名称、地址

B.药品的通用名称、适应症或者功能主治

C.药品疗效数据

D.药品的价格信息

4.以下哪种行为构成销售假药？()

A.销售未标明生产批号的药品

B.销售过期药品

C.销售擅自添加化学成分的药品

D.以上都是

5.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

6.药品上市许可持有人对其提交的药品上市许可申请材料的真实性、完整性负责。以下哪项不属于药品上市许可申请材料？()

A.药品研发资料

B.药品生产许可证明

C.药品质量标准

D.药品价格信息

7.药品生产企业在药品生产过程中发现质量问题，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.通知相关监管部门

C.报告药品不良反应

D.以上都是

8.药品经营企业销售药品，应当符合以下哪项要求？()

A.药品包装完整，标签清晰

B.药品来源合法，质量合格

C.药品价格合理

D.以上都是

9.医疗机构配制制剂，应当符合以下哪项要求？()

A.符合国家药品质量标准

B.不得在市场上销售或者变相销售

C.应当遵守药品生产质量管理规范

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品不良反应的监测途径？()

A.医疗机构报告

B.患者自发报告

C.媒体披露

D.药品生产企业在生产过程中主动监测

E.药品经营企业销售环节监测

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.销售假药

C.销售劣药

D.超范围经营药品

E.药品零售企业未按规定配备执业药师

12.医疗机构制剂许可证的变更包括哪些内容？()

A.许可证有效期变更

B.许可证登记事项变更

C.许可证许可事项变更

D.许可证撤销

E.许可证注销

13.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理原则

B.药品生产设施与设备的要求

C.药品生产过程控制

D.药品生产质量管理体系的建立与实施

E.药品生产人员的培训

14.以下哪些属于药品不良反应的评价指标？()

A.发生率

B.严重程度

C.潜在因果关系

D.治疗结果

E.药品使用时间

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得____许可。

16.药品经营企业应当建立健全药品____制度，保证药品质量。

17.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府____批准。

18.药品上市许可持有人应当对药品生产过程进行____，确保持续符合药品生产质量管理规范。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量负责人对药品生产全过程的质量负责。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售未取得国家药品监督管理部门批准文号的药品。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应的报告和评价是药品上市许可持有人的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

26.如何理解药品不良反应监测在药品管理中的重要性？

27.药品广告审查机关在审查药品广告时，主要从哪些方面进行审查？

28.医疗机构在采购和使用药品时，