2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（真题汇编）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（真题汇编）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.食品添加剂

3.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.可以继续生产

B.可以销售给医疗机构

C.应当立即停止生产，并报告相关部门

D.可以自行销毁

4.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品检验报告

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备

B.具有符合药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施和设备

C.具有符合药品使用质量管理规范的条件

D.具有符合药品检验规范的条件

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品成分、适应症、用法用量

C.药品价格、销售渠道、促销活动

D.药品广告批准文号、发布媒体、发布时间

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级、六级

9.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德

B.保守执业秘密，保护患者隐私

C.参加继续教育，提高业务水平

D.以上都是

10.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须由执业药师审核处方后销售

C.可以委托其他人员销售

D.可以通过电话销售

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.医疗机构信息

E.药品生产企业信息

13.药品经营企业购进药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.查验供货单位的合法资格

B.查验药品的生产批号和有效期

C.查验药品的质量检验报告

D.查验药品的批准文号

E.查验药品的包装标识

14.以下哪些属于执业药师的职责？()

A.药品咨询与用药指导

B.药品质量管理与控制

C.药品不良反应监测

D.药品法规宣传与培训

E.药品销售与推广

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原料药

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的进口药品

D.执业药师在执业活动中泄露患者隐私

E.药品广告虚假宣传

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合（）的要求。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德，不得（）。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供（）。

19.药品生产企业在生产过程中，发现不符合规定的产品，应当立即停止生产，通知销售者召回，并向（）报告。

20.执业药师资格证书的取得，应当具备（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以自行决定是否向患者提供药物相互作用的信息。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经批准的治疗效果和适应症。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售无中文标签的进口药品。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业过程中，如果发现患者使用药品存在潜在风险，可以自行决定调整用药方案。()

A.正确