2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（最新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（最新）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合药品生产技术要求

C.符合环境保护要求

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品名称、规格、价格、生产厂家、生产日期、批号、有效期、批准文号

C.药品名称、规格、价格、生产厂家、生产日期、批号、有效期、批准文号、说明书

D.药品名称、规格、价格、生产厂家、生产日期、批号、有效期、批准文号、用法用量

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂相适应的卫生环境、设备和人员

B.具有与制剂相适应的卫生环境、设备和资金

C.具有与制剂相适应的卫生环境、设备和药品

D.具有与制剂相适应的卫生环境、设备和药品生产许可证

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.符合国家广告法的规定

B.符合药品管理法的规定

C.符合药品生产质量管理规范的要求

D.以上都是

5.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

6.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向原发证机关申请变更登记，并提交哪些材料？()

A.药品经营许可证正本、副本

B.药品经营企业法定代表人身份证明

C.药品经营企业变更登记申请表

D.以上都是

7.药品生产、经营企业应当对其生产、经营的产品质量负责，有哪些质量保证措施？()

A.建立药品生产、经营质量管理规范制度

B.建立药品召回制度

C.建立药品不良反应监测制度

D.以上都是

8.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，对药品生产、经营企业和医疗机构进行检查，有哪些检查方式？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.重点检查

D.以上都是

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

10.药品生产、经营企业应当如何处理回收的药品？()

A.按照规定销毁

B.退回生产企业

C.转让给其他企业

D.重新包装后销售

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品经营质量管理规范附录

12.药品经营企业进行药品储存时，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品的属性分类储存

B.防止药品变质、污染、交叉污染、混淆和差错

C.定期检查、清洁、维护仓库和设施

D.药品储存环境应当符合药品生产质量管理规范要求

13.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集、分析和报告

C.药品不良反应的预防和管理

D.药品不良反应的公告和召回

14.药品广告审查机关对药品广告审查的内容包括哪些？()

A.广告内容是否符合《药品管理法》及国家有关广告管理的法律法规

B.广告内容是否真实、合法、科学

C.广告内容是否误导公众，欺骗消费者

D.广告内容是否涉及虚假宣传、夸大疗效

15.以下哪些属于执业药师在药品经营活动中应当履行的职责？()

A.负责药品的采购、验收、销售、储存等工作

B.参与制定药品经营质量管理规范并监督实施

C.对药品质量进行监督，确保药品安全有效

D.对顾客提供用药咨询服务

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合（）要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供（）等信息。

18.药品不良反应监测报告的时限是发现后（）小时内。

19.执业药师在药品经营活动中，应当遵守（）的原则。

20.药品广告审查机关对药品广告审查的内容包括广告内容是否符合（）及国家有关广告管理的法律法规。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备在任何情况下都不需要进行定期检查和维护。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向任何单位和个人提供药品的处方信息。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业过程中，可以独立决