2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（全优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（全优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《药品注册管理办法》

2.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.安全管理制度

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、规格、价格、生产厂家

C.药品名称、规格、生产厂家、购买日期

D.药品名称、规格、生产厂家、储存条件

4.药品广告应当如何标明？()

A.标明药品批准文号、生产企业、生产日期、有效期

B.标明药品名称、规格、生产厂家、生产日期、有效期

C.标明药品名称、生产企业、生产日期、有效期、批准文号

D.标明药品名称、规格、生产厂家、批准文号、有效期

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.停止生产，立即报告药品监督管理部门

B.继续生产，待问题解决后再报告

C.延长生产周期，待问题解决后再报告

D.通知销售商自行处理

6.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产企业的生产许可证、药品经营质量管理规范认证证书

C.药品生产企业的营业执照、药品生产质量管理规范认证证书

D.药品生产企业的营业执照、药品经营质量管理规范认证证书

7.药品广告未经批准的，由哪个部门予以处罚？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.公安机关

D.卫生行政部门

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.研发人员

D.以上都是

9.药品经营企业销售假药、劣药的，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款、没收违法所得、吊销药品经营许可证

B.罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证

C.罚款、没收违法所得、吊销药品注册证书

D.罚款、没收违法所得、吊销药品经营许可证或药品生产许可证

10.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产应当符合国家药品标准

B.药品生产过程应当符合GMP要求

C.药品生产应当建立质量管理体系

D.药品生产应当保证药品质量

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.擅自变更药品广告内容

C.未取得药品广告批准证明发布广告

D.发布未经审查的境外药品广告

13.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.药品经营企业应当具备相应的经营条件

B.药品经营企业应当建立健全药品质量管理规章制度

C.药品经营企业应当定期对药品进行检查、清理

D.药品经营企业应当对药品实行分类管理

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行以下哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.处理药品生产、经营中的违法行为

C.组织实施药品质量抽检

D.审批药品注册事项

15.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性反应

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的继发反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合____要求。

17.药品广告应当标明药品的____、生产企业、生产日期、有效期、批准文号等。

18.药品经营企业购进药品时，应当查验____、药品经营质量管理规范认证证书等证明文件。

19.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，并立即报告____。

20.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____、生产厂商、批号、有效期等信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品质量问题，可以自行处理后再报告。()

A.正确B.错误

22.药品经