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药学法规考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法核心目的是

A.规范药品生产经营

B.保障药品质量安全

C.促进医药产业发展

D.提高药品研发水平

2.药品经营质量管理规范（GSP）主要适用于

A.药品研发企业

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构制剂室

3.处方药销售的核心要求是

A.凭医师处方销售

B.开架自选销售

C.无需处方即可购买

D.可通过网络随意销售

4.药品广告批准文号的核发部门是

A.国家药监局

B.省级药品监管部门

C.市级药品监管部门

D.县级药品监管部门

5.药品召回的分级依据是

A.药品有效期

B.危害程度

C.生产厂家

D.销售范围

6.医疗机构制剂许可证的有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

7.执业药师注册后应当

A.仅限在一家药店执业

B.可跨区域执业

C.无需继续教育

D.可兼职销售处方药

8.药品严重不良反应的报告时限是

A.立即报告

B.15日内

C.30日内

D.60日内

9.《药品管理法》界定的“假药”不包括

A.药品成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.未标明有效期的药品

10.我国药品分类管理的核心是

A.处方药与非处方药分类

B.中药材与中药饮片分类

C.进口药与国产药分类

D.新药与仿制药分类

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品管理法规定的药品包括

A.中药饮片

B.抗生素

C.医疗器械

D.诊断药品

2.药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容包括

A.药品采购管理

B.药品验收管理

C.药品储存管理

D.药品销售管理

3.药品广告中不得出现的内容有

A.治愈率的断言

B.患者推荐

C.绝对化用语

D.功能主治夸大描述

4.处方管理办法规定处方应当注明

A.开具日期

B.药品用法用量

C.临床诊断

D.患者联系方式

5.药品召回的责任主体包括

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

6.药品不良反应报告的内容包括

A.严重不良反应

B.新的不良反应

C.群体不良反应

D.所有不良反应

7.医疗机构制剂的调剂要求包括

A.不得在市场销售

B.仅限本院自用

C.经批准可在其他医疗机构调剂

D.可在网络平台销售

8.执业药师的主要职责有

A.处方审核

B.用药指导

C.药品质量管理

D.药品生产监督

9.药品经营企业必须遵守的规范有

A.GSP

B.GMP

C.GCP

D.GAP

10.药品监督管理部门对药品的监管措施包括

A.飞行检查

B.抽样检验

C.跟踪检查

D.行政处罚

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）。（对）

2.处方药可以在大众媒体上进行广告宣传。（错）

3.药品广告必须取得药品广告批准文号方可发布。（对）

4.药品召回仅针对药品质量问题。（错）

5.执业药师注册后可在多个药店同时执业。（错）

6.严重药品不良反应应在发现后15日内报告。（对）

7.医疗机构制剂可以在药品零售企业销售。（错）

8.药品经营企业必须配备执业药师。（对）

9.药品批准文号格式为“国药准字+字母+数字”。（对）

10.药品储存条件无需符合GSP要求。（错）

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品的定义。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.简述处方药与非处方药管理的主要区别。

处方药需凭医师处方销售、购买和使用，不得开架自选；非处方药（OTC）可开架自选，有专有标识，安全性更高，适应症和用法用量更明确。

3.简述药品不良反应报告制度的目的。

及时发现、报告、评价、控制药品不良反应，保障公众用药安全，促进合理用药，为药品监管提供依据，提高药品质量。

4.简述执业药师的主要职责。

负责处方审核与调配，提供用药咨询与指导，开展合理用药宣传，监督药品质量，规范药品经营行为，保障用药安全有效。

讨论题（总4题，每题5分）

1.结合法规，谈谈如何规范网络药品销售行为？

平台需审核企业资质，禁止处方药网络销售，落实药品追溯，规范广告宣传，建立不良反应监测机制，明确各方责任。

2.分析医疗机构制剂管理的重要性及存在问题。

重要性：保障临床特殊用药需求，防止流入市场，确保制剂质量安全；问题：监管难度大，调剂范围受限，缺乏标准化生产。

3.讨论执业药师