2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题完美版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题完美版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因质量管理体系不完善导致生产出劣药，根据《药品管理法》，对该企业的处罚是什么？()

A.警告并处以罚款

B.责令停产停业并处以罚款

C.吊销药品生产许可证

D.依法追究刑事责任

2.药品经营企业购进药品时，以下哪项行为不符合《药品经营质量管理规范》？()

A.检查供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.检查药品的批准证明文件

C.检查药品的出厂检验报告书

D.不需要检查药品的质量检验报告

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人和主要负责人对本企业的药品生产质量全面负责，以下哪项不属于其责任？()

A.保证生产过程符合药品生产质量管理规范

B.确保生产出的药品符合国家标准

C.及时报告药品生产中的重大事故

D.负责药品的广告宣传

4.根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要进行药品再评价？()

A.新药

B.已上市药品

C.药品生产企业自产的药品

D.紧急用于治疗传染病的药品

5.某药品广告宣传其具有治愈某种疾病的功效，根据《药品广告审查办法》，该广告的审查主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.广告发布单位

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久保存

7.某药品因质量问题被召回，根据《药品召回管理办法》，召回主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.消费者

8.某药品在临床试验中发生严重不良反应，根据《药品管理法》，临床试验机构应当采取哪些措施？()

A.立即停止试验

B.继续试验

C.减少受试者

D.无特殊要求

9.某药品因质量问题被责令召回，根据《药品召回管理办法》，药品生产企业应当采取以下哪种措施？()

A.公开召回

B.私下召回

C.延期召回

D.暂停召回

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门应当履行哪些职责？()

A.制定药品生产质量管理规范

B.负责药品生产过程中的质量控制

C.负责药品生产过程中的生产调度

D.负责药品生产的销售和推广

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品广告管理的行为？()

A.药品广告含有不真实的内容

B.药品广告未经审查发布

C.药品广告宣传治愈率

D.药品广告以患者名义作证明

12.药品经营企业进行药品批发业务时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得购进无合法票据的药品

B.应当建立并执行药品采购、验收、储存、销售、运输等制度

C.应当对供货单位和药品质量进行审查

D.可以不进行药品质量检验

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品生产企业擅自转让《药品生产许可证》

14.药品召回分为哪几种类型？()

A.主动召回

B.强制召回

C.指示召回

D.暂停召回

15.药品经营企业储存药品时，应当遵守以下哪些要求？()

A.按照药品的剂型、规格、包装等要求储存

B.防止药品污染、混淆和差错

C.保持储存环境的整洁、卫生、通风、防潮、防鼠、防虫等

D.可以在非专用储存场所储存药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存__年。

17.药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出__申请。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购、验收、储存、销售、运输等__。

19.药品广告审查办法规定，未经审查的药品广告不得发布，审查内容包括药品的__。

20.药品召回分为主动召回、强制召回和__召回三种类型。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产并主动召回。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无中文标签的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有治愈率、有效率等数据。(