2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解ab卷.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解ab卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？()

A.合格证和批准证明文件

B.依法经过审查批准

C.符合国家药品生产质量管理规范

D.具备必要的生产设备和卫生环境

2.以下哪种药品不得委托生产？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药制剂

D.中药饮片

3.医疗机构制剂配制和委托配制应当遵守什么规定？()

A.仅需符合医疗机构内部规定

B.需要取得医疗机构制剂许可证

C.仅需向所在地卫生行政部门备案

D.无需取得任何许可或备案

4.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

5.药品经营企业采购药品应当建立什么制度？()

A.质量检验制度

B.进货登记制度

C.出货登记制度

D.药品追溯制度

6.药品经营企业的药品销售记录应当保存多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

7.医疗机构使用药品应当遵循什么原则？()

A.合理使用原则

B.质量第一原则

C.安全第一原则

D.经济原则

8.药品广告应当由谁审批？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.市场监督管理部门

D.广告发布媒体

9.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取什么措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药制剂

D.医疗器械

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业的药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害

C.药品生产企业的药品质量不达标，经多次整改仍不合格

D.药品生产企业发生重大安全事故

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告未经审查发布

D.药品广告宣传疗效超出规定范围

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.确保销售药品符合国家药品标准

B.实施药品追溯制度

C.不得销售过期、变质、失效的药品

D.不得销售未经批准的药品

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.合理使用药品，遵循药品说明书或者临床指导原则

B.严格执行药品采购、储存、配送和使用管理制度

C.定期对医务人员进行药品知识培训

D.对使用药品的患者进行用药指导和教育

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测工作内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应发生的风险

C.对药品不良反应进行分析、评价和报告

D.采取必要的控制措施，减少药品不良反应的发生

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业采购药品应当建立进货登记制度，并保存相关记录至药品有效期后____年。

18.《药品管理法》规定，医疗机构应当对医务人员进行药品知识培训，确保其具备合理用药的知识和技能。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经____部门审查批准后方可发布。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当至少保存____年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备，应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证药品质量。()

A.正确B.错误

23.医疗机构使用的药品，其采购、储存、配送和使用过程可以不进行记录。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以任意夸大药品疗效，只要不涉及虚假宣传。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产记录可以不保存，因为生产过程已经结束。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)