2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（考点梳理）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（考点梳理）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？()

A.符合国家标准

B.符合地方标准

C.符合企业标准

D.符合国际标准

2.《药品管理法》规定，药品上市前需要进行什么审查？()

A.药品质量审查

B.药品安全性审查

C.药品临床有效性审查

D.以上都是

3.执业药师的执业范围包括哪些？()

A.药品销售

B.药品调剂

C.药品研发

D.以上都是

4.药品经营企业购进药品，应当建立什么记录？()

A.进货记录

B.出货记录

C.药品质量记录

D.以上都是

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品价格、购买渠道

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范应当符合什么要求？()

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.以上都可以

7.执业药师在药品使用过程中发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.向药品生产企业反馈

B.向药品监督管理部门报告

C.立即停止使用

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全什么制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品价格监管制度

C.药品广告审查制度

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药应当符合什么要求？()

A.需要医师处方

B.可以自行判断是否销售

C.可以在药店工作人员指导下购买

D.以上都可以

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门应当负责什么工作？()

A.药品质量监督

B.药品生产过程控制

C.药品质量检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.对药品质量承担终身责任

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.定期对生产设施进行维护和更新

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德

B.不得在执业活动中为自己谋取不正当利益

C.对患者进行用药咨询和指导

D.遵守药品管理法律法规

13.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.发布虚假药品广告

B.未经审查发布药品广告

C.违反广告发布规定的内容

D.发布未经批准的药品广告

14.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.按照规定建立药品生产质量管理规范体系

B.确保药品生产过程符合规定要求

C.对药品进行质量检验，保证药品质量

D.对不合格药品采取召回措施

15.药品经营企业购销药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得购进无合法来源的药品

C.不得销售过期药品

D.应当建立药品购销记录

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即GMP。

17.《药品管理法》中规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年，有效期届满前应当申请换发。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律法规，遵循职业道德，对患者的用药安全负责。

19.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行及时报告。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，有权拒绝不合理用药的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经批准的药品成分和疗效信息。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理部门负责人对药品质量负有直接责任。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业期间，可以兼职其他非药学相关的工作。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.执业药师在患者用药咨询中，如何确保患者用药安全？

28.药品广告审查的主