2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（实用）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（实用）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品生产环境应当进行哪些控制？()

A.空气净化控制

B.水质控制

C.温湿度控制

D.以上都是

2.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求不包括以下哪项？()

A.药品生产过程应当符合GMP要求

B.药品生产人员应当经过培训

C.药品生产设施应当符合卫生要求

D.药品生产企业的财务状况应当良好

3.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品成分说明

C.药品不良反应提示

D.虚假或者夸大的内容

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产设施和设备

B.药品生产过程和工艺

C.药品质量检验

D.以上都是

6.以下哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.非处方药

C.抗生素

D.中药

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

8.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书的要求储存

B.保持储存环境的清洁和卫生

C.定期检查储存条件

D.以上都是

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

10.药品注册申请需要提交哪些资料？()

A.药品生产工艺资料

B.药品质量标准资料

C.药品安全性评价资料

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量目标的确立与实施

B.质量控制与质量改进

C.质量管理组织的设置

D.质量文件的管理

E.质量培训与人员管理

12.药品经营企业进行药品质量验收时，应检查以下哪些内容？()

A.药品的外观质量

B.药品的包装标识

C.药品的数量

D.药品的有效期

E.药品的检验报告

13.以下哪些情况属于药品不良反应报告的范畴？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的慢性毒性反应

D.药品引起的继发反应

E.药品引起的相互作用

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者夸大的内容

C.药品广告不得含有违反科学规律的内容

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告的内容必须经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，对以下哪些行为有权进行监督检查？()

A.药品生产企业的生产过程

B.药品经营企业的经营行为

C.药品广告的发布

D.药品进出口活动

E.药品使用过程中的行为

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局的

17.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立并执行药品采购、验收、销售、储存、运输等环节的

18.药品生产企业在生产新药前，必须按照国家药品监督管理局的规定，完成临床试验，并获得

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

20.药品不良反应监测报告的时限是

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业应当对药品生产过程进行持续的质量改进。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量验收。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品的疗效，只要不违反真实性的原则。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告是药品生产企业法定义务，无需付费。()

A.正确B.错误

25.药品注册申请的审批程序由省级药品监督管理部门负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.在药品