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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及1套参考答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是：()

A.药品生产必须符合GMP的要求

B.GMP主要针对药品生产企业的生产过程

C.GMP的目的是确保药品生产过程的合法性

D.GMP不涉及药品生产企业的质量控制体系

2.2.下列药品中，属于处方药的是：()

A.头孢克肟颗粒

B.头孢克肟胶囊

C.头孢克肟片

D.头孢克肟口服液

3.3.下列关于药品广告的说法，正确的是：()

A.药品广告可以任意宣传药品的功效和适用范围

B.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以任意改变药品的说明书内容

D.药品广告可以宣传药品的价格和促销活动

4.4.下列关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，错误的是：()

A.药品经营必须符合GSP的要求

B.GSP主要针对药品经营企业的经营活动

C.GSP的目的是确保药品经营过程的合法性

D.GSP不涉及药品经营企业的销售渠道

5.5.下列关于药品包装和标签的说法，正确的是：()

A.药品包装和标签可以随意设计

B.药品包装和标签应当清晰、易于识别

C.药品包装和标签可以不标注药品的成分和规格

D.药品包装和标签可以不标注生产批号和有效期

6.6.下列关于药品召回的说法，错误的是：()

A.药品召回是指药品生产企业主动收回已经上市销售的药品

B.药品召回的目的是为了保障公众用药安全

C.药品召回可以由药品生产企业自行决定

D.药品召回必须经过国家药品监督管理部门的批准

7.7.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品不良反应监测是指对已上市药品的疗效进行监测

B.药品不良反应监测是指对已上市药品的不良反应进行监测

C.药品不良反应监测是指对正在研发的药品进行监测

D.药品不良反应监测是指对药品销售情况进行监测

8.8.下列关于药品注册的说法，正确的是：()

A.药品注册是指药品生产企业申请药品上市的过程

B.药品注册是指药品生产企业申请药品生产许可的过程

C.药品注册是指药品生产企业申请药品经营许可的过程

D.药品注册是指药品生产企业申请药品广告许可的过程

9.9.下列关于执业药师的说法，错误的是：()

A.执业药师是药品经营企业的主要负责人

B.执业药师负责药品的采购、储存、销售等环节

C.执业药师需要具备药品专业知识和技术能力

D.执业药师不需要参加定期考核

10.10.下列关于药品监督管理的说法，正确的是：()

A.药品监督管理是指对药品生产、经营、使用等环节的监管

B.药品监督管理是指对药品生产企业的监管

C.药品监督管理是指对药品经营企业的监管

D.药品监督管理是指对药品使用单位的监管

二、多选题(共5题)

11.1.下列哪些情形下，药品生产企业应当主动召回已上市销售的药品？()

A.发现药品存在安全隐患

B.药品质量问题导致患者死亡或严重伤害

C.药品成分含量不符合规定

D.药品说明书未按规定更新

12.2.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品生产企业名称、地址、联系方式

D.药品不良反应信息

13.3.执业药师在药品经营活动中应履行哪些职责？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.负责药品的采购、储存、销售

C.指导患者合理用药

D.参与制定药品经营策略

14.4.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.制定药品不良反应防治措施

15.5.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业在哪些方面进行管理？()

A.药品生产过程控制

B.药品生产环境控制

C.药品生产人员管理

D.药品生产设备管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前应当取得药品生产许可证，并按照国家规定实施药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，并应当显著标明‘广告’字样。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量。

19.药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立真实、完整的药品购销记录。

20.药品生产、经营企业不得生产、经营假药、