2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【b卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪项不属于药品生产质量管理的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产设施应当符合国家有关标准

C.药品生产应当有完整的生产记录

D.药品生产过程中可以不进行质量检验

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称和生产批号

B.药品的价格信息

C.药品的适应症、用法用量和禁忌

D.以上都是

3.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》的适用范围？()

A.药品生产活动

B.药品经营活动

C.药品进出口活动

D.医疗机构的药品使用活动

4.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即向患者说明情况并停止使用

B.向医疗机构或药品经营企业报告

C.通知药品生产企业采取措施

D.以上都是

5.药品生产企业在生产药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.停止生产，召回不合格药品

B.继续生产，等待检验结果

C.减少生产量，观察市场反应

D.延长保质期，增加销售量

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品用法用量

C.药品生产企业的生产许可证号

D.治疗功效的保证性承诺

7.执业药师在执业过程中，发现药品不良反应报告不完整或者不及时，应当如何处理？()

A.忽略，因为不是自己的职责

B.向药品生产企业报告

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

8.药品经营企业在销售药品时，应当如何确保药品的真实性、合法性和质量？()

A.建立健全药品采购、储存、销售记录制度

B.定期对药品进行检查，确保在有效期内

C.对采购的药品进行质量检验

D.以上都是

9.医疗机构制剂室配制制剂时，应当如何确保制剂的质量安全？()

A.严格按照制剂工艺操作

B.使用符合规定的原料和辅料

C.定期对制剂进行质量检验

D.以上都是

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即制止违法行为，并依法进行调查处理

B.通知企业整改，不进行处罚

C.仅对直接责任人进行处罚

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些文件和记录以保障药品质量？()

A.生产操作规程

B.质量控制计划

C.药品生产记录

D.员工培训记录

E.药品不良反应报告

12.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的范围

D.药品广告发布虚假疗效数据

E.药品广告使用国家机关和国家机关工作人员的名义

13.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚信为本，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.严谨求实，精益求精

D.勤奋学习，不断进取

E.积极参与社会公益活动

14.药品经营企业进行药品零售业务时，应当遵守哪些规定？()

A.建立药品销售记录

B.保证药品质量，不得销售假劣药品

C.向消费者提供真实、完整的药品信息

D.遵守国家有关药品价格管理的法律法规

E.定期对药品进行检查，确保在有效期内

15.医疗机构在采购和使用药品时，应当如何确保药品的质量和安全？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营许可证的企业购进

B.建立药品采购、验收、储存、使用等管理制度

C.对采购的药品进行质量验收

D.定期对药品储存和使用环境进行检查

E.建立药品不良反应监测报告制度

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

17.执业药师注册有效期为五年，有效期满后需要继续执业的，应当在有效期届满前

18.药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有

19.药品广告的内容必须真实、合法，以

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为三年。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，其注册证书和执业证书不得由他人代为使用。(