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环氧乙烷灭菌设备资格题库2025年卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内）

1.环氧乙烷（EO）的主要灭菌机制是通过与微生物的什么基团发生烷基化反应？

A.羧基

B.氨基

C.羟基

D.甲基

2.下列哪种气体通常不用于环氧乙烷灭菌设备的通风阶段？

A.氮气

B.空气

C.氢气

D.氦气

3.在EO灭菌循环中，抽真空的主要目的是什么？

A.降低设备温度

B.为EO注入创造负压环境

C.快速去除包内氧气

D.增加设备内部压力

4.操作环氧乙烷灭菌设备时，必须穿戴的个人防护装备（PPE）不包括以下哪项？

A.医用口罩

B.耐化学腐蚀手套

C.硅胶耐酸碱防护服

D.玻璃纤维防护眼镜

5.根据ISO11135系列标准，哪种化学指示剂通常用于验证EO灭菌过程中的温度和湿度参数？

A.氯化钠指示剂

B.淀粉碘化钾指示剂

C.化学热敏指示剂

D.生物指示剂

6.环氧乙烷具有易燃易爆性，其储存和使用的环境相对湿度一般不宜超过什么范围？

A.30%

B.50%

C.70%

D.90%

7.灭菌循环中，加热阶段的目标是将灭菌负载加热到预定的灭菌温度，这个温度通常取决于什么因素？

A.EO浓度

B.负载类型和尺寸

C.真空度

D.通风时间

8.对于使用环氧乙烷灭菌的医疗器械包装，以下哪种材质的密封包装通常被认为是致密性的？

A.纸塑组合袋

B.金属圆筒

C.聚丙烯（PP）袋

D.乙烯-乙烯醇（EVOH）复合袋

9.环氧乙烷灭菌后，设备内部残留的EO及其代谢物需要通过通风去除。通风通常使用什么气体？

A.氧气

B.氮气

C.氢气

D.二氧化碳

10.在EO灭菌设备的验证中，使用生物指示剂进行灭菌挑战测试时，通常选择的生物指示剂是？

A.大肠杆菌

B.绿脓杆菌

C.肉毒杆菌梭菌芽孢

D.金黄色葡萄球菌

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内）

1.环氧乙烷灭菌过程不需要进行温度和湿度的监控。（）

2.EO灭菌设备发生EO泄漏时，应立即启动通风系统并疏散人员。（）

3.灭菌设备的真空系统性能直接影响EO能否有效注入包内。（）

4.环氧乙烷对金属有腐蚀性，因此灭菌设备内部不宜使用金属部件。（）

5.灭菌过程记录应包含设备编号、灭菌日期、操作人员、关键工艺参数等信息。（）

6.任何人员只要经过基本培训就可以独立操作环氧乙烷灭菌设备。（）

7.灭菌后的EO残留量通常用半衰期（Half-Life）来表示，半衰期越短表示残留越少。（）

8.环氧乙烷灭菌设备不需要定期进行安全检查和泄漏测试。（）

9.使用过的化学指示剂可以用来判断灭菌是否有效。（）

10.灭菌设备的维护保养主要是指清洁和更换过滤网。（）

三、填空题（请将正确答案填在横线上）

1.环氧乙烷（EO）是一种具有特殊气味的______液体。

2.环氧乙烷灭菌设备的核心安全部件之一是______，用于防止设备意外启动。

3.标准的EO灭菌循环通常包括：准备、______、______、灭菌、冷却、卸载和通风七个主要阶段。

4.用于监测EO灭菌过程中温度和湿度的指示剂称为______指示剂。

5.进入环氧乙烷灭菌设备操作区域必须遵守______规定，严禁烟火。

6.灭菌设备的关键部件，如温度传感器、压力表等，需要定期进行______以保证测量准确。

7.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业必须对灭菌过程进行______。

8.环氧乙烷灭菌后包内残留的EO会逐渐分解为______和乙二醇。

9.灭菌设备的通风时间需要根据设备容量、EO浓度和负载情况通过______来确定。

10.操作人员发现灭菌设备异常情况时，应立即______并报告给主管人员。

四、简答题

1.简述环氧乙烷灭菌过程中，抽真空和充气（通常是氮气或空气）的目的是什么？

2.操作环氧乙烷灭菌设备时，主要有哪些安全风险？应采取哪些相应的安全防护措施？

3.什么是灭菌过程的验证？通常包含哪些主要内容？

4.简述EO灭菌设备日常检查应包含哪些关键项目？

5.为什么说环氧乙烷是一种危险的化学品？在储存和使