项目十一 医疗机构药事管理-第 3 节 医疗机构制剂管理-1765263655165.pptxVIP

部门：药学系专任教师：李哲项目十一医疗机构药事管理第3节医疗机构制剂管理

项目十一医疗机构药事管理一、医疗机构制剂许可概念（一）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

项目十一医疗机构药事管理一、医疗机构制剂许可特点（二）①双证管理1.医疗机构应当经省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证；医疗机构应当经省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号2.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号3.医疗机构配制中药制剂，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应于传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

项目十一医疗机构药事管理一、医疗机构制剂许可

项目十一医疗机构药事管理一、医疗机构制剂许可特点（二）②品种补缺1.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要经批准而市场上没有供应的品种2.不得作为医疗机构制剂申报的情形 （1）市场上已有供应的品种 （2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种 （3）中药注射剂 （4）中药、化学药组成的复方制剂

项目十一医疗机构药事管理一、医疗机构制剂许可特点（二）③自用为主1.医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用2.医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布宣传广告3.特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用

项目十一医疗机构药事管理一、医疗机构制剂许可特点（二）④自配制剂医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。⑤质量检验合格医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用

项目十一医疗机构药事管理

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医疗机构药事管理

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