2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（夺冠系列）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理等应当符合哪些要求？()

A.符合国家标准

B.符合行业标准

C.符合地方标准

D.符合企业标准

2.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、批准文号、生产批号

C.药品名称、用法用量、储存条件

D.药品名称、价格、生产厂家

3.医疗机构制剂室生产的制剂，应当经过哪些程序才能上市销售？()

A.仅需备案

B.需要审批和备案

C.无需审批和备案

D.仅需备案后即可上市

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、价格

C.药品名称、生产企业、批准文号

D.药品名称、功能主治、不良反应

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.需要时随时进行

6.药品批发企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录、销售记录、库存记录

B.药品生产记录、检验记录、销售记录

C.药品销售记录、库存记录、退货记录

D.药品采购记录、检验记录、使用记录

7.药品零售企业购进药品，应当向哪些机构或者个人索取相关证明文件？()

A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品监督管理部门、药品检验机构、药品经营企业

C.药品生产企业、药品检验机构、医疗机构

D.药品监督管理部门、药品经营企业、医疗机构

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.药品生产企业的质量管理部门，应当负责哪些工作？()

A.药品生产过程的质量控制、质量检验、质量保证

B.药品销售过程的质量控制、质量检验、质量保证

C.药品采购过程的质量控制、质量检验、质量保证

D.药品使用过程的质量控制、质量检验、质量保证

10.药品包装标签应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产日期、有效期、批准文号

B.药品名称、功能主治、用法用量、不良反应

C.药品名称、生产企业、生产批号、规格

D.药品名称、价格、生产厂家、储存条件

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量管理组织结构

C.质量管理文件

D.生产设施和设备

E.员工培训

12.药品经营企业在采购药品时，应当对哪些方面进行审查？()

A.供应商的资质

B.药品的合法性

C.药品的质量

D.药品的包装

E.药品的价格

13.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.按照批准的处方配制

B.严格执行操作规程

C.定期进行质量检验

D.保持生产环境的清洁卫生

E.对不合格的制剂进行销毁

14.药品广告中不得含有哪些虚假或者引人误解的内容？()

A.药品的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品的疗效或者安全性不真实、不科学

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.使用医疗机构的名义或者形象宣传药品

E.使用患者名义推荐、证明药品

15.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营、使用过程中存在违法行为，应当采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.没收违法所得和违法生产、销售的药品

E.采取其他法律、行政法规规定的措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理等应当符合______要求。

17.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供______，并保存销售记录。

18.药品不良反应监测报告的时限是______内。

19.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有______年以上药品生产管理或者质量管理工作的经历。

20.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当使用______的原料药、辅料和包装材料。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性承担全面责任。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理等可以仅符合企业标准。()

A.正确B.错误