2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【名师系列】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【名师系列】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品生产技术规范的要求

C.符合国家药品生产标准的要求

D.符合国家药品生产检验规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、规格、价格

C.药品名称、生产厂商、批准文号、包装

D.药品名称、生产厂商、功能主治、不良反应

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

B.具有符合药品生产技术规范的生产设施、设备

C.具有符合药品生产标准的生产设施、设备

D.具有符合药品生产检验规范的生产设施、设备

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，准确无误

B.不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传

C.不得含有未经批准的药品名称、适应症、用法用量等

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.严格审查处方，确保用药安全

B.告知患者药品的适应症、用法用量、不良反应等

C.不得销售过期药品，不得销售假冒伪劣药品

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设施、设备进行维护保养

C.加强对原辅料的检验和质量控制

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书

C.药品的质量检验报告、药品注册证书、药品批准文号

D.以上都是

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品生产、经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即制止，并依法进行调查处理

B.告知企业整改，并跟踪检查整改情况

C.通报相关监管部门，共同处理

D.以上都是

9.药品不良反应监测机构应当如何收集、评价、报告药品不良反应？()

A.收集药品不良反应报告，进行评价，及时报告

B.定期对收集的药品不良反应报告进行汇总分析

C.对报告的药品不良反应进行跟踪调查，评估其严重程度

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告药品监督管理部门

B.通知销售单位停止销售，并召回相关药品

C.对相关批次药品进行检验，确保合格后再销售

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）中，应当实施哪些质量管理活动？()

A.建立健全的质量管理体系

B.生产过程的持续监控和记录

C.对生产设备和原辅料的控制

D.药品生产环境的控制

E.药品生产人员的培训和管理

12.《药品管理法》规定，药品广告应当遵守哪些规定？()

A.药品广告内容必须真实、合法，符合科学原则

B.药品广告不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传

C.药品广告不得含有未经批准的药品名称、适应症、用法用量等

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得含有违反社会公德的内容

13.药品经营企业应当对哪些环节进行质量审核？()

A.药品采购环节

B.药品验收环节

C.药品储存环节

D.药品销售环节

E.药品退回环节

14.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用信息

C.不良反应的临床表现

D.不良反应的处理措施

E.不良反应的转归情况

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.遵守药品合理使用原则

C.对药品进行合理配伍和联合用药

D.加强药品不良反应监测和报告

E.保障药品使用安全

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品不良反应监测报告是药品安全监管的重要环节，其中报告人应详细记录患者的

19.《药品管理法》明确要求，药品广告必须经过

20.执业药师在药品管理中，应承担