药品经营企业岗位知识培训课件.pptxVIP

药品经营企业岗位知识培训;;;修订标准：

提升标准、完善管理、强化重点、突破难点

修订目标

全方面推进一项管理伎俩、强化两个重点步骤、突破三个难点问题。

一项管理伎俩：经营全过程计算机管理信息系统

两个重点步骤：购销渠道和存放条件

三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理;规范（90号令）

共四章：总则、批发质量管理、零售质量管理、附则。

主要分成批发和零售两个部份

共187条，总则4条、批发118条，零售59条、附则6条。

是药品经营企业质量管理最基本要求

;附则部份

182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售

184条：名词解析

首营品种（本企业首次采购药品，与旧版有本质区分，造成新修订药品GSP工作量大）

原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需要加盖原印章，不能复印）

国家有专门管理要求药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片）

拆零药品（将最小包装拆分销售方式，企业要到达拆零销售最低条件）;附则部份

186条：明确处罚依据（药法第79条）

给予警告、责令整改、罚款5000到0，情节严重吊销经营许可证

187条：实施日期和步骤。

6月1日实施

国家总局6月24日下发32号文

省局7月22日下发120号文（转发32号文）

省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作通知）

市局11月1日下发244号文（关于执行新版GSP通知）;与零售企业相关条款（共有90条）

第一章（第1-4条，共4条）

第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90条，共22条）

第三章（第123-181条，共59条）

第四章（第182-187条，除185条共5条）

;属于技术规范和标准;附录与零售相关内容

《冷藏冷冻药品储存与运输管理》

第4条冷藏药品收货要求

第6条冷藏药品储存和养护要求。（未设仓库为合理缺点）

第12条从事冷藏药品岗位培训要求;附录与零售相关内容

《药品经营企业计算机系统》

第1、2条总体要求

第6条系统权限要求

第7条数据统计和备份要求

第9、10、11条采购、收货、验收要求

第20条零售企业在硬件、软件、网络和人员要求

第21条零售企业销售要求

第22条升级和完善要求;附录与??售相关内容

《药品收货与验收》

全部19条

可操作性强

应结合零售特点，在收货和验收操作规程中表达;省局现场检验项目(蓝本P19）

法律效力：广东省

制订依据：规范及附录

分类：批发、零售连锁和零售

对连锁企业提出了三统一

统一质量管理、统一采购、统一配送;过程性条款;新旧版零售企业现场检验项目标对比;;结果评定：;与旧版对比

采取了认证通用体系，规范+附录

对企业要求采取了不停改进

重点突出了企业责任人责任

增加了旧版实施后一些新增法规要求;现场检验采取主要方法

看文件和资料

以“人”为根本检验（问询、实操）

抽药品，查凭证统计

计算机系统检验（实操、反推）

现场检验标准上要求

非本企业其它人员不得在场接收检验;过程性条款;一、质量管理与职责

条款：第123-126条

检验项目：12401-12602

共5条，4条严重

分成两部份

对企业责任人要求

对企业质量责任人和质管员要求

;*12401

企业应按同意许可内容从事药品经营活动，坚持老实守信，依法经营。禁止虚假坑骗行为。

实施关键点和要求

这个是对企业责任人要求。

注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库行为。购进和销售票据是否有超范围经营行为。

禁止虚假坑骗行为。;12402

企业应含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统。

实施关键点和要求

对GSP必备要素要求

为关联性条款;*12501

企业责任人是药品质量主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要药品经营条件，确保质量管理部门或质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

实施关键点和要求

标准上企业责任人不得委托他人。单体药店企业责任人必须到场接收检验，并对企业情况进行汇报，不能委托。

连锁门店（含批发企业分支机构）企业责任人如确实不能到场，由总部或批发企业出具委托书，委托本企业质量责任人。

企业责任人对经营药品所负法定责任认识。

;*12501（续）

实施关键点和要求

什么是假药？销售假药法律责任？

什么是劣药？销售劣药法律责任？

销售假劣药品情节严重会有什么后果？

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件详细应使用方法律若干问题解释》有什么要求？

;*12601

企业应设置质量管理部门或者配置质量管理人员，推行以下职责：

督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；

组织制订质量管理文