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高新科技中脑机接口的医疗合规路径

引言

脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）作为连接人脑与外部设备的前沿科技，正以惊人的速度从实验室走向临床应用。从帮助渐冻症患者通过意念打字，到辅助脊髓损伤患者恢复肢体运动功能，其在神经退行性疾病治疗、运动功能重建、精神障碍干预等医疗领域展现出巨大潜力。然而，脑机接口的特殊性——直接作用于中枢神经系统、涉及敏感生物数据、技术复杂度远超传统医疗器械——使其医疗应用面临比常规医疗技术更严格的合规要求。如何在创新与安全之间找到平衡，构建覆盖技术准入、临床应用、数据管理、伦理审查的全链条合规路径，已成为推动脑机接口医疗价值落地的关键命