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2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案.docx

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    2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存药品追溯数据至药品有效期后（）。

    A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

    答案：B

    2.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是（）。

    A.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

    B.关键设备的变更需经质量管理部门批准

    C.每批药品放行前必须经质量受权人签字

    D.原辅料取样可在一般区完成，无需在取样

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