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制药行业药品生产技术员岗位招聘考试试卷及答案

填空题（共10题，每题1分）

1.GMP的中文全称是______。

2.药品生产洁净区的空气洁净度级别通常分为______级、______级、______级和______级。

3.生产记录应保持______、______、______、______。

4.制药用水包括饮用水、______、______和______。

5.药品生产过程中，物料的状态标识通常有______、______、______和______。

6.粉碎操作的主要目的是增加药物的______。

7.压片机的主要部件包括______、______和______。

8.灭菌是指杀灭或去除物体上______微生物的过程。

9.清场的目的是防止______和______。

10.药品的有效期是指药品在规定的______条件下能够保持其质量的期限。

单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列哪项不是GMP的基本原则（）

A.质量源于设计B.过程控制C.事后检验D.持续改进

2.洁净区操作人员进入洁净室前应进行的净化程序不包括（）

A.换鞋B.更衣C.消毒手D.佩戴首饰

3.生产过程中，物料平衡的计算范围是（）

A.投入量-产出量B.产出量/投入量C.投入量+产出量D.投入量-（产出量+损耗量）

4.下列哪种制药用水可用于注射剂的配制（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

5.药品生产记录的保存期限至少为药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.压片时出现松片的原因不可能是（）

A.压力过小B.黏合剂用量不足C.颗粒含水量过高D.冲头磨损

7.洁净区的温湿度控制通常为温度（）℃，相对湿度（）%

A.18-26，45-65B.20-30，50-70C.15-25，40-60D.22-28，55-75

8.物料在使用前应进行的操作是（）

A.直接投入生产B.检查合格证和标识C.随意存放D.无需核对

9.下列哪种灭菌方法属于物理灭菌法（）

A.环氧乙烷灭菌B.紫外线灭菌C.甲醛熏蒸D.酒精消毒

10.生产结束后的清场记录应（）

A.当天完成B.次日完成C.一周内完成D.无需记录

多项选择题（共10题，每题2分）

1.GMP要求的质量风险管理包括（）

A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾

2.洁净区空气净化系统的组成包括（）

A.空气过滤器B.风机C.空调机组D.回风系统

3.药品生产过程中的偏差处理步骤包括（）

A.偏差报告B.偏差调查C.偏差评估D.偏差关闭

4.物料管理的基本原则包括（）

A.先进先出B.近效期先出C.分区存放D.随意堆放

5.片剂生产中常见的质量问题有（）

A.松片B.裂片C.粘冲D.崩解迟缓

6.制药设备清洁验证的内容包括（）

A.清洁方法B.取样方法C.残留限度D.验证频次

7.人员进入洁净区的要求包括（）

A.穿着洁净服B.禁止化妆C.禁止携带个人物品D.手消毒

8.生产记录的内容应包括（）

A.物料名称和批号B.生产数量C.操作人签名D.异常情况记录

9.纯化水的制备方法有（）

A.离子交换法B.反渗透法C.蒸馏法D.过滤法

10.药品生产中的防止污染和交叉污染的措施有（）

A.分区生产B.设备专用C.物料密闭D.定期清洁

判断题（共10题，每题2分）

1.GMP规定生产记录可以随意涂改。（）

2.洁净区的洁净度级别越高，尘埃粒子数越少。（）

3.药品生产过程中，物料可以在不同洁净级别区域随意传递。（）

4.纯化水可用于注射剂的配制。（）

5.清场的目的是防止混淆和污染。（）

6.压片时颗粒的含水量过高易导致粘冲。（）

7.生产结束后，设备清洁记录无需存档。（）

8.药品有效期是指药品能够使用的最长时间。（）

9.质量风险管理是GMP的重要组成部分。（）

10.人员进入洁净区前无需进行手消毒。（）

简答题（共4题，每题5分）

1.简述GMP的主要目的。

2.药品生产清场的主要内容有哪些？

3.简述物料平衡的定义及意义。

4.压片过程中出现裂片的主要原因有哪些？

讨论题（共2题，每题5分）

1.在药品生产过程中，若发现物料批号与记录不符，作为生产技术员应如何处理？

2.结合岗位实际，谈谈药品生产技术员在保证药品质量中的主要职责。

答案

填空题

1.药品生产质量管理规范

2.A，B，C，D

3.真实，完整，准确，及时

4.纯化水，注射用水，灭菌注射用水

5.待验，合格，不合格，已取样

6.表面积

7.上冲，中模，下冲

8.所有（或全部）

9.混淆，污染

10.储存

单项选择题

1.C2.D3.D4.C5.A6.C7.A8.B9.B10.A

多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.AB