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2025年自考药事管理学真题及答案.docx

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    2025年自考药事管理学真题及答案

    1.【单项选择】

    1.1依据《药品管理法》（2023年修订），对药品上市许可持有人委托生产行为实施备案管理的药品类别是

    A.麻醉药品B.第一类精神药品C.血液制品D.普通口服固体制剂

    答案：D

    解析：2023年修订法第32条明确，除麻醉药品、第一类精神药品、血液制品等高风险品种外，普通口服固体制剂委托生产实行备案管理，不再另行审批。

    1.2根据《药品注册管理办法》，Ⅲ期临床试验最低病例数要求中，试验组不少于

    A.100例B.300例C.500例D.1000例

    答案：B

    解析：Ⅲ期确证

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