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药品管理法培训试题及答案2025年

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》将药品上市许可持有人制度写入第几条？（）

A.第十二条??B.第十五条??C.第十八条??D.第二十条

答案：C

2.药品追溯制度中，最小销售包装赋码的层级要求是：（）

A.一级??B.二级??C.三级??D.四级

答案：C

3.对疫苗实行最严格监管的核心法律文件是：（）

A.疫苗管理法??B.药品注册管理办法??C.药品生产质量管理规范??D.药品经营质量管理规范

答案：A

4.药品网络销售第三方平台首次违法行为的罚款上限为：（）

A.五十万元??B.一百万元??C.二百万元??D.五百万元

答案：D

5.药品上市许可持有人委托生产时，对受托方的现场审核周期不得超过：（）

A.每季度一次??B.每半年一次??C.每年一次??D.每两年一次

答案：C

6.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停售停用？（）

A.12小时??B.24小时??C.48小时??D.72小时

答案：B

7.药物警戒关键路径“信号检测—风险评估—风险沟通”的法定完成时限为：（）

A.15日??B.30日??C.45日??D.60日

答案：B

8.药品注册分类中，改良型新药所属类别为：（）

A.1类??B.2类??C.3类??D.5.1类

答案：B

9.对中药材产地加工实施“批批检验”的品种，2025年版药典新增：（）

A.三七??B.人参??C.黄连??D.当归

答案：A

10.药品说明书和标签中外包装强制标注的警示语字体高度不得小于：（）

A.2毫米??B.3毫米??C.4毫米??D.5毫米

答案：C

11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当：（）

A.暂停销售处方药??B.由店长代行职责??C.记录远程审方??D.继续销售非处方药

答案：A

12.药品出口证明类文件“CPP”出具部门为：（）

A.国家药监局??B.海关总署??C.商务部??D.工信部

答案：A

13.药品飞行检查中，被检查单位拒绝提供数据，视为：（）

A.警告??B.严重缺陷??C.主要缺陷??D.一般缺陷

答案：B

14.2025年起，疫苗批签发时限压缩至：（）

A.20日??B.30日??C.40日??D.60日

答案：A

15.药品专利链接制度中，仿制药专利声明类型Ⅳ是指：（）

A.无专利??B.专利已到期??C.专利无效或不侵权??D.专利被撤销

答案：C

16.药品不良反应聚集性事件报告时限为：（）

A.立即??B.24小时??C.3日??D.7日

答案：B

17.药品网络销售禁止清单中，第一类精神药品属于：（）

A.红色清单??B.黄色清单??C.蓝色清单??D.黑色清单

答案：A

18.药品上市许可持有人变更生产场地，需向哪个部门提出补充申请？（）

A.国家药监局??B.省级药监局??C.市级市场监管局??D.县级市场监管局

答案：B

19.药品追溯码前缀“8”代表：（）

A.化学药品??B.生物制品??C.中药饮片??D.原料药

答案：C

20.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，可采取：（）

A.书面发补??B.现场核查??C.专家会审??D.暂停审评

答案：B

21.药品生产许可证有效期为：（）

A.3年??B.4年??C.5年??D.10年

答案：C

22.药品零售企业设置自动售药机，需向所在地市级市场监管部门备案，备案材料不包括：（）

A.设备合格证明??B.药品经营许可证副本??C.执业药师身份证原件??D.质量管理体系文件

答案：C

23.药品广告审查批准文号有效期为：（）

A.半年??B.1年??C.2年??D.与药品注册证书有效期一致

答案：B

24.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，首次提交时间为取得注册证书后：（）

A.每满一年之日起1个月内??B.每满一年之日起3个月内??C.每满两年之日起1个月内??D.每满三年之日起1个月内

答案：A

25.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的化学药品属于：（）

A.5.1类??B.5.2类??C.3类??D.4类

答案：A

26.药品召回责任主体为：（）

A.生产企业??B.经营