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GMP试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。这是药品生产领域的重要法规时间节点，标志着药品生产质量管理进入新的阶段，对规范药品生产企业的生产行为、保证药品质量起到关键作用。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡，是为了防止空气的逆向流动，避免非洁净区的污染物进入洁净区，确保洁净区的环境质量符合药品生产要求。

3.以下哪种物料不需要进行物料平衡检查（）。

A.原料

B.包装材料

C.中间产品

D.成品退货

答案：D

解析：物料平衡检查主要针对生产过程中的原料、包装材料和中间产品等，确保生产过程中物料的使用和损耗符合规定。而成品退货不属于生产过程中的物料平衡检查范畴，它更多涉及到销售和质量追溯等方面。

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，经（）签字后方可放行。

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.质量管理部门负责人

D.企业负责人

答案：B

解析：质量受权人负责对药品的最终质量进行审核和放行，其签字代表着药品符合质量标准，可以投放市场。这是确保药品质量安全的重要环节，质量受权人需要具备相应的专业知识和资质，对药品质量承担法律责任。

5.生产区、仓储区应当禁止（）。

A.人员进入

B.非本区人员进入

C.吸烟和饮食

D.存放设备

答案：C

解析：生产区和仓储区是药品生产和储存的关键区域，吸烟和饮食可能会引入污染物，影响药品质量，甚至引发安全事故，因此必须禁止。

6.洁净厂房的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18～26℃

B.20～25℃

C.16～24℃

D.22～28℃

答案：A

解析：18～26℃的温度范围能够较好地满足大多数药品生产的环境要求，既有利于保证药品的稳定性，又能为操作人员提供相对舒适的工作环境。

7.以下关于文件管理的说法，错误的是（）。

A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

B.文件可以使用铅笔书写

C.文件应当定期审核、修订

D.文件的起草、审核、批准、分发、撤销、销毁等应当按照操作规程管理

答案：B

解析：文件记录需要保持清晰、准确和持久，铅笔书写容易擦除和模糊，不符合文件管理的要求，应当使用不易褪色的墨水笔书写。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产

D.质量

答案：A

解析：建立人员健康档案可以及时了解员工的健康状况，防止患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的人员进入生产岗位，保障药品生产的质量安全。

9.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）。

A.使用、清洁、维护和维修情况

B.操作人员姓名

C.日期和时间

D.以上都是

答案：D

解析：设备和仪器的使用日志需要全面记录其使用、清洁、维护和维修情况，以及操作人员姓名、日期和时间等信息，便于追溯和管理，确保设备和仪器的正常运行和准确使用。

10.以下哪种情况不属于偏差（）。

A.生产过程中物料用量超出规定范围

B.成品检验结果符合质量标准

C.设备运行参数超出规定范围

D.生产工艺参数未按规定执行

答案：B

解析：偏差是指偏离了已批准的程序、标准或规定的情况。成品检验结果符合质量标准说明生产过程正常，不属于偏差范畴。而物料用量超出规定范围、设备运行参数超出规定范围和生产工艺参数未按规定执行等都属于偏差情况。

11.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：每年进行一次自检可以及时发现企业在药品生产质量管理过程中存在的问题，采取措施进行整改，确保企业持续符合GMP要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。

12.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：“先进先出”和“近效期先出”原则可以保证物料和产品在有效期内得到合理使用，避免因长时间储存导致质量下