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一药品生产企业申请与审批

（一）药品生产企业（车间）申请与审批程序

1申请

新创办药品生产企业，申请人应该向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交《药品生产监督管理方法》要求对应材料，同时，申请人应该对其申请材料全部内容真实性负责

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新创办药品生产企业、药品生茶企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内，按照国家药品监督管理部门要求向对应药品监督管理部门申请GMP认证.

2审批

省级药品监督管理部门是新创办药品生产企业（车间）审批主体。审批程序为：省级药品监督管理部门收到申请后，应该依据情况分别做出对应处理，并于收到申请之日起30个工作日内做出决定。

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给予同意，并自书面同意决定做出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合要求，做出不予同意书面决定，并说明理由，同时通知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。

《药品管理法》第七条明确要求：“审批药品生产企业除满足要求条件外，还应该符合国家制订药品行业发展规划和产业政策，预防重复建设。”这一法律要求，决定了药品监督管理部门必须配合相关行业部门严格审批程序。

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《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本含有相同法律效力，使用期为5年。《药品生产许可证》载明项目有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、使用期限等项目。

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1《药品生产许可证》换发

原发证机关结合企业恪遵法律法规、GMP和质量体系运行情况，按照《药品生产监督管理方法》关于药品生产企业创办程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》使用期届满前作出是否准予其换证决定。

2《药品生产许可证》补发

《药品生产许可证》遗失，药品生产企业应该马上向原发证机关申请补发，并在原发证机关制订媒体上登载遗失申明。

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3《药品生产许可证》缴销

药品生产企业终止生产药品或者关闭，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门

二药品委托生产管理

1药品委托生产概述

药品委托生产，是已经取得药品同意文号企业，委托其它药品生产企业生产该药品品种行为。

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进行药品委托生产，委托方应向国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交对应申请材料。受理申请药品监督管理部门按照要求条件对药品委托生产申请进行审查，并作出决定。经审查符合要求给予同意，并向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合要求，书面通知委托方并说明理由，同时通知其享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。

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三药品生产质量管理

（一）监督检验部门及其职责

（1）国家药品监督管理部门可直接对药品生产企业进行监督检验，对省级药品监督管理部门监督检验工作、其认证经过生产企业GMP实施及认证情况进行监督和抽查。

（2）省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业监督检验工作，应建立实施监督检验运行机制和管理制度，明确本行政区域内市、县级药品监督管理机构监督检验职责。

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（3）县级以上药品监督管理部门应在法律、法规、规章赋予权利内，本行政区域内药品生产企业监督管理档案。

（4）个人和组织发觉药品生产企业进行违法生产活动，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应该及时核查、处理。

（二）监督检验详细要求

（1）监督检验主要内容是药品生产企业执行相关法律、法规及实施GMP情况。

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（2）各级药品监督管理部门在监督检验时，应制订检验方案，明确检验标准，如实统计现场检验情况，检验结果应以书面形式通知被检验单位。

（3）药品生产企业质量责任人、生产责任人发生变更，应在变更15日内将变更人员简历及学历证实等相关情况报所在地省级药品监督管理部门立案。

（4）药品生产企业关键生产设施等条件与现实状况发生改变，在改变起30日内报所在地省级药品监督管理部门立案，省级药品监督管理部门依据需要进行检验。

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第二节《药品生产质量管理规范》概述

《药品生产质量管理规范（GMP）是20世纪60年代初首先由美国制订，并由WHO向各国推荐采取，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取法定技术规范。

GMP作为质量管