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医疗器械企业经营卫生和人员健康状况管理制度

一、总则

为了加强医疗器械经营企业的卫生管理，确保人员健康状况符合经营要求，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

本制度适用于企业内所有参与医疗器械经营活动的部门和人员，包括采购、验收、储存、销售、运输等环节。企业应当建立健全卫生和人员健康管理体系，明确各部门和人员的职责，确保制度的有效执行。

二、经营场所卫生管理

1.环境要求

企业经营场所应选择在清洁、干燥、通风良好的区域，远离污染源和易燃易爆物品。经营场所周边环境应保持整洁，无垃圾堆积、污水排放等影响卫生的情况。

2.场所布局

经营场所应根据经营规模和经营范围进行合理布局，分为办公区、储存区、销售区等不同功能区域。各区域之间应保持相对独立，避免交叉污染。储存区应根据医疗器械的特性，设置不同的储存条件，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备相应的温湿度监测设备。

3.日常清洁

企业应制定详细的经营场所清洁计划，明确清洁范围、清洁频率和清洁标准。每天营业前和营业后，应对经营场所进行全面清洁，包括地面、墙面、货架、柜台等表面的清扫和擦拭。定期对门窗、通风口等进行清洁，确保空气流通。

4.消毒措施

对于直接接触医疗器械的操作区域，如验收区、发货区等，应定期进行消毒。消毒方法可根据实际情况选择合适的消毒剂和消毒方式，如紫外线照射、化学消毒剂擦拭等。消毒记录应详细记录消毒时间、消毒剂名称、浓度、消毒人员等信息。

5.废弃物处理

经营场所内产生的废弃物应分类收集、存放，并及时清理。医疗废弃物应按照相关法律法规的要求进行处理，严禁随意丢弃。普通废弃物应存放在指定的垃圾桶内，定期由专业的垃圾处理公司进行清运。

三、储存卫生管理

1.仓库卫生

仓库应保持整洁、干燥，地面应平整、无裂缝。仓库内不得堆放杂物，货架应定期进行清洁和维护，确保医疗器械存放整齐、有序。仓库内的照明、通风、消防等设施应定期检查和维护，确保其正常运行。

2.医疗器械存放

医疗器械应按照品种、规格、型号、批次等进行分类存放，并有明显的标识。对于有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应严格按照规定的温度、湿度条件进行储存，并定期进行温湿度监测和记录。医疗器械的堆放应符合要求，不得超高、超宽，避免挤压、损坏。

3.防虫防鼠措施

仓库应设置防虫、防鼠设施，如防虫网、挡鼠板等。定期对仓库进行检查，发现虫害、鼠害应及时采取措施进行防治。严禁在仓库内使用有毒有害的杀虫剂和灭鼠剂，以免对医疗器械造成污染。

4.库存盘点

定期对仓库库存进行盘点，清理过期、失效、损坏的医疗器械。对于清理出的不合格医疗器械，应按照相关规定进行处理，不得继续销售。盘点记录应详细记录盘点时间、盘点人员、盘点结果等信息。

四、设备和设施卫生管理

1.设备清洁

企业应定期对经营活动中使用的设备和设施进行清洁，如运输车辆、搬运工具、检测设备等。清洁时应使用合适的清洁剂和工具，避免对设备和设施造成损坏。清洁后应进行检查，确保设备和设施表面干净、无污垢。

2.设备维护

建立设备和设施的维护档案，定期对设备和设施进行维护和保养。设备和设施的维护应按照操作规程进行，确保其性能良好、运行正常。对于出现故障的设备和设施，应及时进行维修，并记录维修情况。

3.检测设备校准

对于用于检测医疗器械质量的设备，如温湿度计、天平、卡尺等，应定期进行校准和检定。校准和检定应由具有资质的机构进行，并保存校准和检定记录。确保检测设备的准确性和可靠性，为医疗器械质量控制提供保障。

五、人员健康管理

1.健康检查制度

企业应组织所有直接接触医疗器械的人员每年进行一次健康检查，建立员工健康档案。健康检查项目应包括一般体格检查、传染病筛查等，确保员工身体健康，无传染性疾病和其他可能影响医疗器械质量的疾病。新入职员工应在入职前进行健康检查，合格后方可上岗。

2.健康状况申报

员工应主动向企业申报自己的健康状况，如患有感冒、咳嗽、腹泻等可能影响工作的疾病，应及时请假就医，并在康复后持医院证明方可上岗。员工如发现自己患有传染性疾病或其他可能影响医疗器械质量的疾病，应立即向企业报告，并按照企业的要求进行处理。

3.个人卫生要求

员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换衣服。在工作期间，应穿着清洁、整齐的工作服，佩戴工作帽和口罩。直接接触医疗器械的人员应戴手套，手套应定期更换。严禁在工作场所内吸烟、饮食、随地吐痰等。

4.培训与教育

企业应定期组织员工进行卫生和健康知识培训，提高员工的卫生意识和健康素养。培训内容应包括医疗器械卫生管理知识、个人卫生知识、传染病防控知识等。通过培训，使员工了解卫生和健康管理的重要性，掌握相关的操