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医疗器械退货质量管理制度

一、目的

为加强医疗器械退货管理，保证退回医疗器械的质量和安全，规范退货流程，防止不合格医疗器械流入市场，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业所有医疗器械的退货管理，包括采购退货、销售退货等涉及医疗器械退回的业务环节。

三、职责分工

（一）销售部门

1.负责接收客户的退货申请，与客户沟通协商退货事宜，了解退货原因，并做好记录。

2.对客户提出的退货要求进行初步审核，判断是否符合退货条件。

3.负责填写《医疗器械退货申请表》，并将相关信息及时传递给质量管理部门和仓储部门。

4.跟进退货进度，与客户保持沟通，及时反馈退货处理结果。

（二）质量管理部门

1.负责对退货申请进行质量审核，判断退回医疗器械是否存在质量问题。

2.对退回的医疗器械进行质量验收，检查其外观、包装、标识、有效期等是否符合要求。

3.对因质量问题退回的医疗器械进行调查分析，提出处理意见和改进措施。

4.负责监督退货过程中的质量控制，确保退回医疗器械的质量安全。

（三）仓储部门

1.负责接收退回的医疗器械，按照规定进行存放和保管。

2.对退回的医疗器械进行数量清点和外观检查，确保与《医疗器械退货申请表》上的信息一致。

3.根据质量管理部门的处理意见，对退回的医疗器械进行分类存放和处理，如合格医疗器械重新入库、不合格医疗器械隔离存放等。

4.做好退货医疗器械的库存管理工作，及时更新库存信息。

（四）财务部门

1.负责根据退货处理结果，办理相关的财务结算手续，如退款、冲账等。

2.对退货业务的财务数据进行统计和分析，为企业的财务管理提供支持。

四、退货条件

（一）采购退货

1.医疗器械经检验不符合质量标准或与采购合同约定的质量要求不符。

2.医疗器械在运输过程中发生损坏、污染等情况，影响其质量和使用性能。

3.供应商提供的医疗器械存在质量问题，经协商一致同意退货。

4.因企业经营策略调整或其他合理原因，需要退回未使用的医疗器械。

（二）销售退货

1.医疗器械在使用过程中发现质量问题，经质量管理部门确认属实。

2.医疗器械的规格、型号、数量与销售合同约定不符，客户要求退货。

3.医疗器械的包装、标识不符合规定要求，影响其销售和使用。

4.因客户自身原因（如采购计划变更、使用需求改变等），在不影响医疗器械质量和二次销售的前提下，经协商一致同意退货。

五、退货流程

（一）采购退货流程

1.退货申请

采购部门在发现采购的医疗器械存在质量问题或其他符合退货条件的情况时，应及时与供应商沟通协商退货事宜。

采购部门填写《医疗器械退货申请表》，详细说明退货原因、退货数量、退货金额等信息，并附上相关的质量检验报告、采购合同等证明材料。

《医疗器械退货申请表》经采购部门负责人审核签字后，报质量管理部门进行质量审核。

2.质量审核

质量管理部门收到《医疗器械退货申请表》后，应及时对退货原因和相关证明材料进行审核。

对于需要进行质量检验的医疗器械，质量管理部门应安排人员进行检验，并出具检验报告。

根据审核和检验结果，质量管理部门在《医疗器械退货申请表》上签署审核意见，明确是否同意退货。

3.退货通知

采购部门根据质量管理部门的审核意见，向供应商发出退货通知，告知供应商退货的原因、数量、时间、地点等信息。

与供应商协商确定退货的运输方式和费用承担问题，并在退货通知中明确说明。

4.退货准备

仓储部门根据退货通知，做好退货医疗器械的准备工作，包括整理、清点、包装等。

对退回的医疗器械进行标识，注明退货原因、退货日期等信息。

5.退货运输

按照与供应商协商确定的运输方式，安排退货医疗器械的运输。

在运输过程中，要采取必要的防护措施，确保医疗器械的安全和完整。

6.退货验收

供应商收到退回的医疗器械后，应及时进行验收。

验收合格后，供应商应出具退货验收证明，并将其反馈给采购部门。

7.财务结算

采购部门根据供应商的退货验收证明，办理相关的财务结算手续，如退款、冲账等。

财务部门在收到采购部门提交的结算申请后，应及时进行审核和处理，确保财务结算的准确和及时。

（二）销售退货流程

1.退货申请

销售部门接到客户的退货申请后，应详细了解退货原因，并要求客户填写《医疗器械退货申请表》。

销售部门对客户的退货申请进行初步审核，判断是否符合退货条件。对于符合退货条件的申请，销售部门在《医疗器械退货申请表》上签署意见后，