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ChineseJournalofNewDrugs2025,34(22)

·新药述评与论坛·

2020年以来中药创新药批准上市情况分析及思考

吴晨悦,韩炜,曲建博,唐凑,王章伟,申向荣,阳长明

（国家药品监督管理局药品审评中心，北京100076)

，国家高度重视中药传承创新发展，要求加强中药创新研发，聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新

[摘要]

发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。本文对2020年《药

品注册管理办法》颁布以来批准上市的中药创新药情况进行了统计介绍，以期为临床医生提供用药参考，促

进中药创新药的临床使用；并从批准的数量及注册分类、处方药味组成、给药途径及剂型、功能主治与适应证

领域、支持上市的证据、审评审批程序等方面进行分析。分析认为，随着支持中药传承创新相关政策的落地，

中药监管科学研究的持续深入，疗效评价方法及中药质量控制等审评技术标准体系的不断完善和审评审批

机制的持续优化，中药创新药研发更加注重以临床价值为导向，更加重视将人用经验用于支持研发决策和注

册申报的证据，将有更多具有临床价值的高质量中药创新药上市，进一步满足人民用药需求。

［关键词］中药创新药；上市许可；临床用药；注册分类；中药监管科学

[中图分类号］R95[文献标志码]A

Analysisandreflectiononthemarketingauthorizationofinnovative

traditionalChinesemedicinedrugssince2020

WUChen-yue,HANWei,QUJian-bo,TANGZhen,WANGZhang-wei,

SHENXiang-rong,YANGChang-ming*

(CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Bejing100076,China)

[Abstract]TheChinesegovernmentprioritizestheinheritanceandinnovationdevelopmentoftraditional

Chinesemedicine(TCM).ItemphasizesstrengtheninginnovationinTCMresearchanddevelopment(RD),

focusingonmajorchronicdiseases,refractorydisorders,emerginginfectiousdiseases,andenvironmentallyassociated

conditions,toacceleratethelaunchofinnovativeTCMdrugswithoutstandingclinicalefficacyanddistincttherapeutic

advantages.ThisarticlesystematicallyanalyzedtheinnovativeTCMdrugsapprovedsincetheenactmentoftheDrug

RegistrationRegulationin2020,aimingtoserveasamedicationreferenceforcliniciansandpromotetheclinical

useofinnovativeTCMdrugs.Ourmultidimensionalanalysisincludedthequantityandregistrationcategoriesofapproved

drugs,compositionofingredientsinTCMpreparations,routesofadministrationanddosageforms,therapeutic

fu