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药品质量考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量控制的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保产品符合预定用途和注册要求

C.提高生产效率

D.优化设备利用率

2.以下哪项不属于药品质量控制的关键环节？（）

A.原辅料入库前检验

B.生产过程中间产品监控

C.成品出厂前全检

D.生产设备日常清洁

3.某口服固体制剂进行微生物限度检查时，需氧菌总数的标准应为（）。

A.≤102cfu/g

B.≤103cfu/g

C.≤10?cfu/g

D.≤10?cfu/g

4.药品检验中，若出现OOS（超标结果），首要的处理措施是（）。

A.直接判定批次不合格

B.立即启动实验室调查

C.通知生产部门返工

D.销毁该批次样品

5.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度条件通常为（）。

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.5℃±3℃，ambientRH

6.中药饮片的杂质含量不得超过（）。

A.1%

B.2%

C.3%

D.5%

7.无菌药品生产环境的B级洁净区，动态测试时浮游菌的最大允许值为（）。

A.10cfu/m3

B.50cfu/m3

C.100cfu/m3

D.500cfu/m3

8.药品质量标准中，“有关物质”主要指（）。

A.原料中的未反应完全的试剂

B.生产过程中产生的降解产物

C.可能影响安全性和有效性的杂质

D.包装材料迁移的物质

9.偏差处理中，“根本原因”的确认需基于（）。

A.经验判断

B.数据和证据支持

C.生产部门的反馈

D.质量部门的主观分析

10.药品有效期的确定主要依据（）。

A.加速试验数据

B.长期试验数据

C.中间条件试验数据

D.强制破坏试验数据

二、填空题（每空1分，共20分）

1.中国现行版《中华人民共和国药典》为（）年版，分为（）部。

2.微生物限度检查中，控制菌检查需重点关注（）、（）、（）等致病菌。

3.偏差处理的“三不放过”原则是（）、（）、（）。

4.原辅料检验的“全检”指按照（）和（）规定的项目进行检验。

5.无菌检查的常用方法包括（）和（），阳性对照菌通常选择（）。

6.药品稳定性试验分为（）、（）和（）三种。

7.中药提取物的质量控制需重点关注（）、（）和（）等指标。

8.OOS调查中，需首先确认（）、（）和（）是否存在误差。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述GMP中“质量保证”的主要内容。

2.原辅料供应商审计应重点关注哪些方面？请列举5项。

3.药品检验记录应包含哪些关键信息？至少列出6项。

4.无菌检查时，若阳性对照管未生长，可能的原因有哪些？应如何处理？

5.简述偏差分级的标准（通常分为几级）及各级偏差的处理要求。

四、案例分析题（每题10分，共20分）

案例1：某片剂生产企业在成品检验中发现，某批次产品含量测定结果为90.5%（标准规定为95.0%-105.0%），且重复测定结果一致。请分析可能的原因（至少4项），并说明应采取的调查步骤和处理措施。

案例2：某中药提取物生产企业在出厂检验中发现，微生物限度检查结果为需氧菌总数1.2×10?cfu/g（标准≤1×10?cfu/g），且经复试仍超标。请分析可能的风险（至少3项），并提出追溯原因的关键环节（至少4项）及纠正预防措施（至少3项）。

答案

一、单项选择题

1.B2.D3.C4.B5.A6.B7.C8.C9.B10.B

二、填空题

1.2020；四

2.大肠埃希菌；沙门菌；金黄色葡萄球菌（或铜绿假单胞菌等，需符合药典规定）

3.原因未查清不放过；责任未落实不放过；措施未到位不放过

4.药品注册标准；《中国药典》

5.薄膜过滤法；直接接种法；金黄色葡萄球菌（或枯草芽孢杆菌等，根据方法选择）

6.长期试验；加速试验；中间条件试验

7.有效成分含量；重金属及农残；微生物限度（或浸出物等）

8.检验方法；仪器设备；操作过程

三、简答题

1.质量保证的主要内容包括：①建立完善的质量体系文件（如GMP文件）；②确保生产全过程符