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药物筛选行业标准规范

一、总则

（一）制定目的

为建立药物筛选行业统一技术标准与管理体系，规范药物筛选全流程操作，保障实验数据真实可靠、实验安全可控、知识产权明晰，提升新药研发效率与质量，促进行业高质量可持续发展，特制定本规范。本规范遵循“科学严谨、安全合规、精准高效、创新引领、绿色环保”的原则，适用于国内从事药物筛选相关活动的实验室、科研机构、制药企业及从业人员，覆盖高通量筛选、虚拟筛选、细胞模型筛选、分子水平筛选等各类技术路径的药物筛选业务。

（二）适用范围

本规范涵盖药物筛选实验室建设、设备与试剂管理、实验操作流程、数据管理与质量控制、安全与环保、知识产权保护、行业监管与评价等全链条事项。凡开展药物筛选相关的实验研究、技术服务、成果转化等活动，均应严格遵守本规范；涉及临床前药物安全性评价、药品注册申报等环节的，还应符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品注册管理办法》等国家现行相关法规标准。

（三）基本原则

1. 科学合规原则：所有筛选活动应基于成熟的科学理论与技术方法，符合国家医药行业相关法律法规、技术标准及伦理要求，坚守数据真实性底线。

2. 安全优先原则：建立全流程安全管控体系，强化实验室生物安全、化学安全、设备安全管理，保障从业人员人身安全与环境安全。

3. 精准可控原则：实验设计、操作流程、数据采集与分析等环节应标准化、规范化，确保筛选结果的准确性、重复性与可追溯性。

4. 创新引领原则：鼓励人工智能、大数据、高精度分子模拟等前沿技术的融合应用，支持筛选技术与方法的创新研发，推动行业技术升级。

5. 动态完善原则：根据行业技术发展、政策调整及实际应用反馈，每3年对本规范进行一次评估与修订，确保其适用性与前瞻性。

二、实验室建设与设施标准

（一）选址与布局

实验室选址应远离居民区、水源保护区等敏感区域，避开污染源与振动源。空间布局需科学划分实验区、试剂存储区、设备区、办公区、辅助区（含应急处置区），各区域功能独立、流线清晰，避免交叉污染。实验区应设置物理隔离的操作单元，高通量筛选实验室需单独划分自动化操作区域，生物安全实验室应按相应生物安全等级规范设计，配备负压通风、生物安全柜等专用设施。

（二）环境控制要求

实验室应具备稳定的温湿度控制能力，常规实验区温度保持在20-25℃，湿度40%-60%；细胞培养、试剂存储等特殊区域需按需求精准调控温湿度。配备高效空气净化系统与通风设施，化学实验区通风换气次数不低于12次/小时，使用挥发性、有毒试剂的操作岗位应设置局部排风装置。实验室地面、墙面、台面应采用耐腐蚀、易清洁、防滑的材料，实验台应具备防渗漏功能，设置应急洗眼器、紧急冲淋器等安全设施，且位置便于快速取用。

（三）设备配置标准

6. 核心筛选设备：应配备符合技术要求的高通量筛选仪、自动化工作站、高效液相色谱仪、质谱仪、分子相互作用分析仪、细胞成像系统等核心设备，设备精度与性能需满足实验需求，并定期进行校准与维护。

7. 辅助设备：配置恒温恒湿培养箱、超低温冰箱、离心机、灭菌设备等辅助设备，实验室冰箱使用年限不超过10年，加热设备（干燥箱、马弗炉等）使用年限不超过12年，超期设备严禁继续使用。

8. 安全与环保设备：按规定配备生物安全柜、防爆柜、酸碱柜、应急急救箱、灭火器材等安全设备，以及废液收集装置、废气处理设备等环保设施，所有设备应定期检查，确保完好有效。

三、试剂与材料管理规范

（一）试剂采购与验收

试剂采购应选择具备合法资质的供应商，优先选用符合国家标准或国际标准的试剂，对剧毒、易制毒、易燃易爆等危险试剂的采购，需严格遵守国家相关管控规定，办理审批手续。试剂到货后应进行严格验收，核对试剂名称、规格、纯度、有效期、批号等信息，检查包装是否完好，留存供应商资质证明与产品检验报告，建立采购验收台账，不合格试剂严禁入库使用。

（二）存储与使用管理

9. 试剂存储应分类分区存放，化学试剂按性质分为酸类、碱类、易燃易爆类、氧化剂等，不得混存；剧毒试剂需存储在双人双锁的专用保险柜中，详细记录领用、使用、剩余情况。

10. 所有试剂与配制的溶液均应贴有清晰标签，注明名称、浓度、配制日期、责任人等信息，严禁使用无标签试剂。实验室试剂以最小需求量存放，未经允许不得储存大量剧毒药品，废弃试剂应及时清理，不得随意堆放。

11. 使用试剂前应查阅《化学品安全技术说明书》（SDS），熟知试剂特性与安全注意事项；使用易燃易爆、挥发性试剂时应在通风良好的环境下操作，轻拿轻放，远离热源明火；实验过程中洒落的试剂应立即清理，避免污染与安全隐患。

（三）废弃物处理

实验废弃物应分类收集、规范处理，化学废液按性质分类存入专用收集容器，贴上明确标识，交由具备资质的单位集中处置；生物废弃物需经灭菌处理后，按医疗废