浅谈中药复方制剂的专利申请.pptVIP

桂枝茯苓胶囊的专利组合体系*第28页，共46页，星期日，2025年，2月5日*选择时机，恰当的核心专利申请本案例针对美国FDA注册，采取专利先行策略“CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统等疾病的药物组合物”产品的相关技术并未要求完全成熟处方配比、制备工艺以及治疗应用并不是很成熟，在质量控制、制备工艺以及剂型等方面未做深入的研究第29页，共46页，星期日，2025年，2月5日*桂枝茯苓胶囊专利的申请时机第30页，共46页，星期日，2025年，2月5日多层次的专利组合体系在具体实施中，往往专利组合中的单件专利之间相互交叉，并围绕着某一从属专利，顺势完成多方位的专利组合体系。有效的抵抗了竞争者的冲击。*第31页，共46页，星期日，2025年，2月5日专利组合构建过程中应注意的问题协同性：通过技术创新，不断的调适组合内部各个专利之间的关系，达到随机应变的柔性。动态性：伴随目标要素的变化，专利组合必须作出动态的变化。创造性：充分注重创造性思维，使其发生质的变化。整体优化性：对组合中各要素进行整合、优化，充分发挥各要素集合后的整体优势。*第32页，共46页，星期日，2025年，2月5日3.横向部署应用专利* 3.1外围专利的创制专利组合的组织者需要朝技术应用的方向实施二次开发，设计开发并不断优化新的路线、新的制备方法、质控方法和新的用途等等，最终扩大应用范围，从多方面取得从属专利。第33页，共46页，星期日，2025年，2月5日浅谈中药复方制剂的专利申请第1页，共46页，星期日，2025年，2月5日目录*第2页，共46页，星期日，2025年，2月5日案例提出*第3页，共46页，星期日，2025年，2月5日1.药品背景*第4页，共46页，星期日，2025年，2月5日2.治疗用途*活血，化瘀，消癥。妇人痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症，卵巢囊肿女性乳腺囊性增生前列腺增生第5页，共46页，星期日，2025年，2月5日3.处方分析3.1处方桂枝240g 茯苓240g 牡丹皮240g 桃仁240g 白芍240g 制成1000粒*第6页，共46页，星期日，2025年，2月5日3.2方解桂枝为主药,温通经脉而行瘀导滞桃仁活血化瘀丹皮散血行瘀,兼清瘀热芍药养血和血茯苓清痰利水、渗湿健脾,以助消瘀乏力君药-桂枝臣药-桃仁佐药-丹皮、芍药、茯苓*第7页，共46页，星期日，2025年，2月5日4.制备工艺所述茯苓细碎粉末需要通过100目的筛子（内径150±6.6μm）进行筛选；粗芍药醇的浓度应该不低于90%；浓缩必须在真空条件下进行检测所述挥发性物质的桂醛的存在；物料质量平衡应该是±5%*第8页，共46页，星期日，2025年，2月5日5.质量控制方法5.1定量指纹图谱中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。综合、可量化评价中药材及半成品的真实性、优良性和稳定性整体性和模糊性*第9页，共46页，星期日，2025年，2月5日5.2桂枝茯苓胶囊的指纹图谱*桂枝茯苓胶囊HPLC指纹图谱中的相对保留时间范围、相对峰面积范围和峰型。第10页，共46页，星期日，2025年，2月5日中药复方制剂专利的撰写策略*第11页，共46页，星期日，2025年，2月5日*1.定义 发明或实用新型专利的申请文件应该包括：请求书、说明书及其摘要和权利要求书等。 权利要求书是发明和使用新型专利申请文件中最重要的部分，其撰写是一项法律性、技术性都很强的工作。 权利要求书既是申请人阐明要求专利保护范围又是审查部门审查的依据。 按权利要求的形式划分为独立权利要求和从属权利要求。 第12页，共46页，星期日，2025年，2月5日*1.1独立权利要求独立权利要求是指从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，并记载为达到发明或者实用新型目的的必要技术特征的权利要求。独立权利要求是一个独立和完整存在的权利要求，它不需要其他权利要求来确定它的范围和含义。 前序部分（主题+与现有技术共有的必要技术特征） +特征部分（其特征是+区别与现有技术的必要技术特征） 第13页，共46页，星期日，2025年，2月5日*1.2从属权利要求从属权利要求是指引用一项或者几项权利要求的权利要求。是一种包括另一项或者几项权利要求的全