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2026年医药制造公司药品不良反应监测管理制度

第一章总则

第一条为规范本公司药品不良反应监测、报告和管理工作，及时识别、评估和控制药品安全风险，保障用药人群的身体健康和生命安全，满足《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规要求，结合本公司药品生产、销售及质量管理实际，制定本制度。

第二条本制度所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，涵盖新的、严重的、一般的药品不良反应，以及药品群体不良事件；药品不良反应监测是指对药品不良反应的收集、核实、分析、评价、报告和控制的全过程管理。

第三