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质量管理体系及控制措施

质量管理体系概述

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是企业为了实现质量目标，通过建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标所进行的一系列相互关联或相互作用的活动。它是企业管理的重要组成部分，贯穿于产品或服务的整个生命周期，从设计、开发、生产、销售到售后服务的各个环节。

一个完善的质量管理体系具有以下特点：首先，它以顾客为关注焦点，确保产品或服务能够满足顾客的需求和期望。企业通过市场调研、顾客反馈等方式了解顾客的要求，将其转化为产品或服务的质量特性，并在生产过程中加以实现。其次，质量管理体系强调领导作用，领导者确立组织统一的宗旨和方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。再者，全员参与是质量管理体系的关键，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。此外，质量管理体系采用过程方法，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。最后，它注重持续改进，持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

质量管理体系的构成要素

1.质量方针和质量目标

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，它为质量目标的建立和评审提供了框架。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是对质量方针的具体展开和落实。质量目标应与质量方针保持一致，并可测量。例如，某制造企业的质量方针是“以卓越的品质，满足客户需求，持续改进，追求行业领先”，其质量目标可能包括产品一次交验合格率达到98%以上、客户投诉率低于1%等。

2.质量管理体系文件

质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分，它包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。质量手册是阐明组织的质量方针、质量目标，并描述质量管理体系的文件，它是质量管理体系的纲领性文件。程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径，它规定了活动的目的、范围、职责、工作流程等。作业指导书是对具体的作业活动进行详细描述的文件，它指导员工如何进行操作，确保工作的质量和效率。质量记录是为证明产品或服务符合规定要求以及质量管理体系有效运行提供证据的文件，如检验报告、生产记录、客户反馈记录等。

3.组织结构和职责

组织结构是指组织为实现其目标而进行的分工与协作的安排，它规定了各部门和岗位的职责和权限。在质量管理体系中，明确各部门和岗位的职责和权限是确保质量管理体系有效运行的关键。例如，质量部门负责制定质量计划、组织质量检验、处理质量问题等；生产部门负责按照工艺要求进行生产，确保产品质量；采购部门负责采购符合质量要求的原材料和零部件等。

4.资源管理

资源是组织实现其目标的必要条件，包括人力资源、基础设施、工作环境等。人力资源是最重要的资源，组织应确保员工具备相应的能力和技能，通过培训、考核等方式提高员工的素质。基础设施是组织运行所必需的设施、设备和支持性服务，如厂房、设备、运输工具等，组织应确保基础设施的完好和正常运行。工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、化学的和生物的因素，组织应创造良好的工作环境，以提高员工的工作效率和产品质量。

质量管理体系的建立与实施

1.策划阶段

在策划阶段，组织应确定质量管理体系的范围，明确质量方针和质量目标，进行过程识别和分析，确定所需的资源和文件。首先，组织应根据自身的实际情况和市场需求，确定质量管理体系的覆盖范围，包括产品或服务的范围、部门和岗位的范围等。其次，组织的最高管理者应制定质量方针和质量目标，并确保其与组织的战略方向和顾客需求相一致。然后，组织应识别和分析质量管理体系所需的过程，确定过程之间的相互关系和相互作用，绘制过程流程图。最后，组织应根据过程的需求，确定所需的资源和文件，制定资源配置计划和文件编写计划。

2.文件编写阶段

文件编写是质量管理体系建立的重要环节，组织应按照质量管理体系标准的要求，编写质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等文件。在文件编写过程中，应遵循以下原则：一是符合性原则，文件应符合质量管理体系标准的要求和组织的实际情况；二是系统性原则，文件应构成一个有机的整体，相互协调、相互补充；三是可操作性原则，文件应具有可操作性，能够指导员工的实际工作；四是持续改进原则，文件应随着质量管理体系的运行和组织的发展不断进行修订和完善。

3.实施和运行阶段

文件编写完成后，组织应组织员工进行培训，使员工熟悉质量管理体系文件的要求，并按照文件的规定进行操作。在实施和运行过程中，组织应加强对质量管理体系的监控和测量，及时发现问题并采取措施加以解决。例如，组织可以通过内部审核、管理评审、数据分析等方式，对质量管理体系的运行情况进行评价，发现质量管理体系存在的薄弱环节，制定改进措施，持续改进质量管理体系的有效性。

4.认证和持续改进阶段

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